소개
글로벌 제약산업의 지속적인 발전 속에서 의약품의 안전성과 생산 효율성은 다양한 제약회사가 추구하는 핵심 목표가 되었습니다. 최근 몇 년 동안 "의약품 우수제조관리기준"(2010년 버전 GMP) 규정의 부록이 점진적으로 업데이트되고 개선됨에 따라 제약 산업에 대한 국가의 감독 및 요구 사항이 점점 더 엄격해지고 있습니다.
이러한 문제에 직면하여 Canaan Technology는 더 이상 고객이 확인 문서를 제공하도록 지원하는 데 만족하지 않습니다. 이제 포괄적인 서비스 업그레이드를 통해 장치 설치부터 성능 검증(PQ)까지 전체 프로세스 검증을 제공할 수 있습니다.
확인하다 에스서비스 씨엉덩이
천진의 한 제약회사를 예로 들면, 고객은 Perforated Drum과 Post Bin Blender가 포함된 Coater를 새로 구입했으며 Canaan Technology는 설계, 생산, 설치, 시운전, 테스트 및 검증 작업을 담당합니다.
장비가 작업장에 도착한 후 양측은 공동으로 검증 계획을 결정하고 장비 검증을 수행합니다.
▲ 장비 디스플레이 구성도
가나안 검증 서비스 프로세스
▲ 검증 서비스 흐름도
흐름도에 따르면, 가나안테크놀로지는 고객에게 다음과 같은 검증 서비스를 제공합니다.
1단계: 사용자 요구 사항에스 우르스
Canaan Technology는 장비 검증 계획, 실행, 보고, 수정 및 편차 처리가 GMP 요구 사항을 충족할 수 있도록 고객과 심층적인 커뮤니케이션을 진행해 왔습니다. 장비 검증 엔지니어는 자신의 경험을 바탕으로 계획된 시간 내에 검증 작업을 시간과 품질로 완료하고, 편차나 변경 사항을 신속하게 추적하고 처리합니다.
2단계: 시스템 위험 평가 RA
▲ 프로젝트 정보도
3단계: 확인/검증 활동
장비의 검증 수명주기는 주로 다음 단계를 포함하는 2023 GMP-API "시설 및 장비 확인"에 제안된 장비 검증 프로세스를 채택합니다.
검증 결과
▲ 문서 다이어그램 확인
가나안테크놀로지: 믿을 수 있는 검증 서비스 제공자
Canaan Technology의 규제 전문가는 광범위한 경험을 보유하고 있으며 중국의 수많은 제약 고객을 위한 장비 검증 및 CSV 검증을 완료했습니다. 효율적인 규정 준수 컨설팅 및 검증 서비스를 제공하여 제약 장비의 성능과 신뢰성을 향상시켜 제약 환경에서 규정 준수와 효율적인 운영을 보장할 수 있습니다.
모든 약물은 환자에게 도달하기 전에 실험실에서 시작됩니다. 실험실에서 제형을 테스트하고, 배치를 확인하고, 품질을 확인하거나 검증합니다. 이러한 작업을 제대로 수행하기 위해 실험실은 적절한 장비, 즉 단순히 작업을 완료하는 데 그치지 않고 정밀하게 수행하는 도구에 의존합니다. 만약 당신이 운영이나 […]
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