Atualização de serviço: solução completa para verificação de dispositivos, desde arquivos até todo o processo

Introdução

No contexto do desenvolvimento contínuo da indústria farmacêutica global, a segurança dos medicamentos e a eficiência da produção tornaram-se os principais objetivos perseguidos por várias empresas farmacêuticas. Nos últimos anos, com a atualização e melhoria graduais do apêndice dos regulamentos “Good Manufacturing Practice for Drugs” (versão 2010 GMP), a supervisão e os requisitos do país para a indústria farmacêutica tornaram-se cada vez mais rigorosos.

Diante desses desafios, a Canaan Technology não está mais satisfeita em auxiliar os clientes a fornecer documentos de verificação. Agora, ela pode fornecer verificação completa do processo, desde a instalação do dispositivo até a qualificação de desempenho (PQ), com atualizações de serviço abrangentes.

Verificar Sserviço Cases

Tomando como exemplo uma empresa farmacêutica em Tianjin, o cliente adquiriu recentemente um revestidor com tambor perfurado e um misturador Post Bin, e a Canaan Technology é responsável pelo trabalho de design, produção, instalação, comissionamento, testes e verificação.

Após o equipamento chegar à oficina, ambas as partes determinam em conjunto o plano de verificação e conduzem a verificação do equipamento.

▲ Diagrama de exibição do equipamento

Processo de serviço de verificação de Canaã

▲ Fluxograma do serviço de verificação

De acordo com o fluxograma, a Canaan Technology fornece os seguintes serviços de verificação aos clientes:

Fase 1: Requisito do usuárioe URS

A Canaan Technology tem tido comunicação aprofundada com os clientes para garantir que o plano de validação do equipamento, execução, relatórios, retificação e tratamento de desvios possam atender aos requisitos de GMP. Os engenheiros de validação de equipamentos, com base em sua própria experiência, concluem o trabalho de validação no prazo e com qualidade dentro do tempo planejado, e prontamente acompanham e tratam desvios ou alterações.

Fase 2: Avaliação de Risco do Sistema RA

▲ Diagrama de informações do projeto

Fase 3: Atividades de confirmação/verificação

O ciclo de vida de validação do equipamento adota principalmente o processo de validação de equipamento proposto na GMP-API 2023 “Confirmação de Instalações e Equipamentos”, que abrange as seguintes etapas:

• Confirmação de Projeto (DQ)
• Teste de aceitação de fábrica (FAT), teste de aceitação no local (SAT)
• Qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ), qualificação de desempenho (PQ)

Resultados da verificação

• Validou com sucesso o desempenho e a confiabilidade do revestidor com tambor perfurado e um misturador de lixeira;
• Dois dispositivos podem atender aos padrões GMP e operar de forma estável dentro da faixa operacional esperada;
• O serviço de verificação fornece garantia da consistência e segurança do produto;
• Produzir documentos de validação abrangentes e dar suporte e assistência aos clientes na realização de inspeções de GMP e FDA;
• O cliente demonstrou confiança em lidar com auditorias e inspeções rigorosas.

▲ Diagrama de Verificação de Documento

Canaan Technology: Um provedor de serviços de verificação confiável

Os especialistas em regulamentação da Canaan Technology têm ampla experiência e concluíram a validação de equipamentos e a validação de CSV para vários clientes farmacêuticos na China. Eles podem fornecer consultoria de conformidade eficiente e serviços de validação para aprimorar o desempenho e a confiabilidade de equipamentos farmacêuticos, garantindo sua conformidade e operação eficiente em ambientes farmacêuticos.