Peningkatan Layanan: Solusi Lengkap untuk Verifikasi Perangkat dari File hingga Seluruh Proses

Perkenalan

Dalam konteks perkembangan berkelanjutan industri farmasi global, keamanan obat dan efisiensi produksi telah menjadi tujuan utama yang dikejar oleh berbagai perusahaan farmasi. Dalam beberapa tahun terakhir, dengan pembaruan dan penyempurnaan bertahap lampiran peraturan “Cara Pembuatan Obat yang Baik” (GMP versi 2010), pengawasan dan persyaratan negara terhadap industri farmasi menjadi semakin ketat.

Menghadapi tantangan ini, Canaan Technology tidak lagi puas dengan membantu pelanggan dalam menyediakan dokumen verifikasi. Kini, Canaan Technology dapat menyediakan verifikasi proses penuh mulai dari pemasangan perangkat hingga kualifikasi kinerja (PQ), dengan peningkatan layanan yang komprehensif.

Memeriksa Slayanan Cpantat

Mengambil contoh sebuah perusahaan farmasi di Tianjin, pelanggan baru saja membeli sebuah Coater dengan Drum Berlubang dan Post Bin Blender, dan Canaan Technology bertanggung jawab atas pekerjaan desain, produksi, pemasangan, komisioning, pengujian, dan verifikasi.

Setelah peralatan tiba di bengkel, kedua belah pihak bersama-sama menentukan rencana verifikasi dan melakukan verifikasi peralatan.

▲ Diagram Tampilan Peralatan

Proses Layanan Verifikasi Kanaan

▲ Bagan Alir Layanan Verifikasi

Menurut diagram alur, Canaan Technology menyediakan layanan verifikasi berikut kepada pelanggan:

Tahap 1: Persyaratan PenggunaS Bahasa Inggris

Canaan Technology telah melakukan komunikasi mendalam dengan pelanggan untuk memastikan bahwa rencana validasi peralatan, pelaksanaan, pelaporan, perbaikan, dan penanganan penyimpangan dapat memenuhi persyaratan GMP. Teknisi validasi peralatan, berdasarkan pengalaman mereka sendiri, menyelesaikan pekerjaan validasi tepat waktu dan dengan kualitas sesuai waktu yang direncanakan, dan segera menindaklanjuti dan menangani penyimpangan atau perubahan.

Tahap 2: Penilaian Risiko Sistem RA

▲ Diagram Informasi Proyek

Tahap 3: Aktivitas Konfirmasi/Verifikasi

Siklus hidup validasi peralatan terutama mengadopsi proses validasi peralatan yang diusulkan dalam “Konfirmasi Fasilitas dan Peralatan” GMP-API 2023, yang mencakup tahapan berikut:

• Konfirmasi Desain (DQ)
• Uji Penerimaan Pabrik (FAT), Uji Penerimaan Lokasi (SAT)
• Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), Kualifikasi Kinerja (PQ)

Hasil Verifikasi

• Berhasil memvalidasi kinerja dan keandalan Coater dengan Drum Berlubang dan Post Bin Blender;
• Dua perangkat dapat memenuhi standar GMP dan beroperasi secara stabil dalam rentang operasi yang diharapkan;
• Layanan verifikasi memberikan jaminan atas konsistensi dan keamanan produk;
• Menghasilkan dokumen validasi yang komprehensif dan mendukung serta membantu pelanggan dalam melakukan inspeksi GMP dan FDA;
• Klien menyatakan keyakinannya dalam menangani audit dan inspeksi yang ketat.

▲ Verifikasi Diagram Dokumen

Canaan Technology: Penyedia Layanan Verifikasi yang Andal

Para ahli regulasi Canaan Technology memiliki pengalaman yang luas dan telah menyelesaikan validasi peralatan dan validasi CSV untuk banyak klien farmasi di Tiongkok. Mereka dapat menyediakan layanan konsultasi kepatuhan dan validasi yang efisien untuk meningkatkan kinerja dan keandalan peralatan farmasi, memastikan kepatuhan dan pengoperasian yang efisien di lingkungan farmasi.