Hizmet Yükseltmesi: Dosyalardan Tüm İşlemlere Kadar Cihaz Doğrulaması İçin Tek Noktadan Çözüm

giriiş

Küresel ilaç endüstrisinin sürekli gelişimi bağlamında, ilaç güvenliği ve üretim verimliliği çeşitli ilaç şirketleri tarafından takip edilen temel hedefler haline gelmiştir. Son yıllarda, “İlaçlar İçin İyi Üretim Uygulamaları” (2010 versiyonu GMP) düzenlemelerinin ekinin kademeli olarak güncellenmesi ve iyileştirilmesiyle, ülkenin ilaç endüstrisine yönelik denetimi ve gereklilikleri giderek daha katı hale gelmiştir.

Bu zorluklar karşısında Canaan Technology artık müşterilere doğrulama belgeleri sağlama konusunda yardımcı olmakla yetinmiyor. Artık kapsamlı hizmet yükseltmeleriyle cihaz kurulumundan performans yeterliliğine (PQ) kadar tam süreç doğrulaması sağlayabiliyor.

Doğrulamak Shizmet Caslar

Örnek olarak Tianjin'deki bir ilaç şirketini ele alalım; müşteri yeni bir Delikli Tamburlu Kaplayıcı ve bir Post Bin Karıştırıcı satın aldı ve Canaan Technology tasarım, üretim, kurulum, devreye alma, test ve doğrulama çalışmalarından sorumlu.

Ekipmanlar atölyeye ulaştıktan sonra, taraflar birlikte doğrulama planını belirler ve ekipman doğrulamasını gerçekleştirir.

▲ Ekipman Görüntüleme Şeması

Canaan Doğrulama Hizmeti Süreci

▲ Doğrulama Hizmeti Akış Şeması

Akış şemasına göre Canaan Technology müşterilerine aşağıdaki doğrulama hizmetlerini sunmaktadır:

Aşama 1: Kullanıcı GereksinimiS URS

Canaan Technology, ekipman doğrulama planının, yürütmenin, raporlamanın, düzeltmenin ve sapma işlemenin GMP gerekliliklerini karşılayabilmesini sağlamak için müşterilerle derinlemesine iletişim kurmuştur. Ekipman doğrulama mühendisleri, kendi deneyimlerine dayanarak, doğrulama işini planlanan süre içinde zamanında ve kaliteli bir şekilde tamamlar ve sapmaları veya değişiklikleri derhal takip eder ve ele alır.

Aşama 2: Sistem Risk Değerlendirmesi RA

▲ Proje Bilgi Şeması

Aşama 3: Onaylama/Doğrulama Faaliyetleri

Ekipmanın doğrulama yaşam döngüsü esas olarak 2023 GMP-API “Tesis ve Ekipman Onayı”nda önerilen ekipman doğrulama sürecini benimser ve aşağıdaki aşamaları kapsar:

• Tasarım Onayı (DQ)
• Fabrika Kabul Testi (FAT), Saha Kabul Testi (SAT)
• Kurulum Kalifikasyonu (IQ), İşletme Kalifikasyonu (OQ), Performans Kalifikasyonu (PQ)

Doğrulama Sonuçları

• Delikli Tambur ve Post Bin Blender'lı Kaplama Makinesinin performansını ve güvenilirliğini başarıyla doğruladı;
• İki cihaz GMP standartlarını karşılayabilir ve beklenen çalışma aralığında stabil bir şekilde çalışabilir;
• Doğrulama hizmeti ürünün tutarlılığı ve güvenliği için güvence sağlar;
• Kapsamlı doğrulama belgelerinin çıktısını alın ve müşterilere GMP ve FDA denetimlerini yürütme konusunda destek ve yardım sağlayın;
• Müşteri, sıkı denetim ve incelemelerin yapılması konusunda güven duyduğunu ifade etti.

▲ Belge Diyagramını Doğrulayın

Canaan Technology: Güvenilir Bir Doğrulama Hizmeti Sağlayıcısı

Canaan Technology'nin düzenleyici uzmanları kapsamlı deneyime sahiptir ve Çin'deki çok sayıda ilaç müşterisi için ekipman doğrulaması ve CSV doğrulaması tamamlamıştır. İlaç ekipmanlarının performansını ve güvenilirliğini artırmak, ilaç ortamlarında uyumluluğunu ve verimli çalışmasını sağlamak için etkili uyumluluk danışmanlığı ve doğrulama hizmetleri sağlayabilirler.