Aggiornamento del servizio: soluzione unica per la verifica dei dispositivi dai file all'intero processo

Introduzione

Nel contesto del continuo sviluppo dell'industria farmaceutica globale, la sicurezza dei farmaci e l'efficienza produttiva sono diventati gli obiettivi principali perseguiti da varie aziende farmaceutiche. Negli ultimi anni, con il graduale aggiornamento e miglioramento dell'appendice delle normative "Good Manufacturing Practice for Drugs" (versione GMP del 2010), la supervisione e i requisiti del paese per l'industria farmaceutica sono diventati sempre più rigorosi.

Di fronte a queste sfide, Canaan Technology non si accontenta più di assistere i clienti nella fornitura di documenti di verifica. Ora può fornire una verifica completa del processo dall'installazione del dispositivo alla qualificazione delle prestazioni (PQ), con aggiornamenti completi del servizio.

Verificare Sservizio Cassi

Prendendo come esempio un'azienda farmaceutica di Tianjin, il cliente ha appena acquistato una macchina di rivestimento con tamburo perforato e un miscelatore Post Bin, e Canaan Technology è responsabile della progettazione, produzione, installazione, messa in servizio, collaudo e verifica.

Dopo che l'attrezzatura arriva in officina, entrambe le parti stabiliscono congiuntamente il piano di verifica ed eseguono la verifica dell'attrezzatura.

▲ Diagramma di visualizzazione dell'apparecchiatura

Processo di verifica del servizio Canaan

▲ Diagramma di flusso del servizio di verifica

Secondo il diagramma di flusso, Canaan Technology fornisce ai clienti i seguenti servizi di verifica:

Fase 1: Requisiti dell'utenteS URSA

Canaan Technology ha avuto una comunicazione approfondita con i clienti per garantire che il piano di convalida delle apparecchiature, l'esecuzione, la segnalazione, la rettifica e la gestione delle deviazioni possano soddisfare i requisiti GMP. Gli ingegneri di convalida delle apparecchiature, in base alla propria esperienza, completano il lavoro di convalida in tempo e con qualità entro i tempi pianificati e seguono e gestiscono tempestivamente le deviazioni o le modifiche.

Fase 2: Valutazione del rischio del sistema RA

▲ Diagramma delle informazioni del progetto

Fase 3: Attività di conferma/verifica

Il ciclo di vita di convalida dell'attrezzatura adotta principalmente il processo di convalida dell'attrezzatura proposto nella GMP-API 2023 "Facility and Equipment Confirmation", che copre le seguenti fasi:

• Conferma di progettazione (DQ)
• Test di accettazione in fabbrica (FAT), test di accettazione in loco (SAT)
• Qualifica di installazione (IQ), qualifica operativa (OQ), qualifica delle prestazioni (PQ)

Risultati della verifica

• Sono state convalidate con successo le prestazioni e l'affidabilità del Coater con tamburo perforato e di un miscelatore Post Bin;
• Due dispositivi possono soddisfare gli standard GMP e funzionare stabilmente entro l'intervallo operativo previsto;
• Il servizio di verifica fornisce garanzia della coerenza e della sicurezza del prodotto;
• Fornire documenti di convalida completi e supportare e assistere i clienti nello svolgimento delle ispezioni GMP e FDA;
• Il cliente ha espresso fiducia nella gestione di audit e ispezioni rigorose.

▲ Verifica il diagramma del documento

Canaan Technology: un fornitore di servizi di verifica affidabile

Gli esperti normativi di Canaan Technology vantano una vasta esperienza e hanno completato la convalida delle apparecchiature e la convalida CSV per numerosi clienti farmaceutici in Cina. Possono fornire servizi di consulenza e convalida efficienti per la conformità per migliorare le prestazioni e l'affidabilità delle apparecchiature farmaceutiche, assicurandone la conformità e l'efficiente funzionamento negli ambienti farmaceutici.