Uaktualnienie usługi: kompleksowe rozwiązanie do weryfikacji urządzeń od plików po cały proces

Wstęp

W kontekście ciągłego rozwoju globalnego przemysłu farmaceutycznego bezpieczeństwo leków i wydajność produkcji stały się podstawowymi celami realizowanymi przez różne firmy farmaceutyczne. W ostatnich latach, wraz ze stopniową aktualizacją i udoskonalaniem dodatku do przepisów „Dobrej Praktyki Wytwarzania Leków” (wersja GMP z 2010 r.), nadzór i wymagania dla przemysłu farmaceutycznego w kraju stały się coraz bardziej rygorystyczne.

W obliczu tych wyzwań Canaan Technology nie zadowala się już pomaganiem klientom w dostarczaniu dokumentów weryfikacyjnych. Teraz może zapewnić pełną weryfikację procesu od instalacji urządzenia do kwalifikacji wydajności (PQ), z kompleksowymi aktualizacjami usług.

Zweryfikować Susługa Casy

Biorąc za przykład firmę farmaceutyczną z Tianjin, klient niedawno zakupił powlekarkę z bębnem perforowanym i mieszalnik pojemnikowy, a Canaan Technology odpowiada za prace projektowe, produkcyjne, instalacyjne, uruchomieniowe, testowe i weryfikacyjne.

Po dostarczeniu sprzętu do warsztatu obie strony wspólnie ustalają plan weryfikacji i przeprowadzają weryfikację sprzętu.

▲ Schemat wyświetlania sprzętu

Proces usługi weryfikacji Canaan

▲ Schemat przepływu usługi weryfikacji

Zgodnie z diagramem blokowym, Canaan Technology zapewnia klientom następujące usługi weryfikacyjne:

Faza 1: Wymagania użytkownikaS URS

Canaan Technology przeprowadziła dogłębną komunikację z klientami, aby upewnić się, że plan walidacji sprzętu, wykonanie, raportowanie, naprawa i obsługa odchyleń mogą spełniać wymagania GMP. Inżynierowie walidacji sprzętu, opierając się na własnym doświadczeniu, kończą prace walidacyjne na czas i z jakością w zaplanowanym czasie oraz niezwłocznie monitorują i obsługują odchylenia lub zmiany.

Faza 2: Ocena ryzyka systemowego RA

▲ Diagram informacji o projekcie

Faza 3: Działania potwierdzające/weryfikujące

Cykl życia walidacji sprzętu opiera się głównie na procesie walidacji sprzętu zaproponowanym w GMP-API 2023 „Potwierdzenie obiektów i sprzętu”, który obejmuje następujące etapy:

• Potwierdzenie projektu (DQ)
• Test odbioru fabrycznego (FAT), test odbioru na miejscu (SAT)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ), kwalifikacja wydajnościowa (PQ)

Wyniki weryfikacji

• Pomyślnie potwierdzono wydajność i niezawodność powlekarki z bębnem perforowanym i mieszalnikiem końcowym;
• Dwa urządzenia mogą spełniać standardy GMP i pracować stabilnie w oczekiwanym zakresie roboczym;
• Usługa weryfikacji zapewnia pewność spójności i bezpieczeństwa produktu;
• Przygotowywanie kompleksowych dokumentów walidacyjnych oraz udzielanie wsparcia i pomocy klientom w przeprowadzaniu inspekcji GMP i FDA;
• Klient wyraził zaufanie do solidnej obsługi audytów i inspekcji.

▲ Weryfikacja diagramu dokumentu

Canaan Technology: Niezawodny dostawca usług weryfikacyjnych

Eksperci ds. regulacji Canaan Technology mają duże doświadczenie i przeprowadzili walidację sprzętu i walidację CSV dla wielu klientów farmaceutycznych w Chinach. Mogą świadczyć wydajne usługi konsultingowe i walidacyjne w zakresie zgodności, aby zwiększyć wydajność i niezawodność sprzętu farmaceutycznego, zapewniając jego zgodność i wydajną pracę w środowiskach farmaceutycznych.