Оновлення служби: універсальне рішення для перевірки пристрою від файлів до всього процесу

вступ

У контексті постійного розвитку світової фармацевтичної промисловості безпека ліків та ефективність виробництва стали основними цілями, які переслідують різні фармацевтичні компанії. Останніми роками з поступовим оновленням і вдосконаленням додатку до «Належної виробничої практики для ліків» (версія GMP 2010) нагляд і вимоги країни до фармацевтичної промисловості стають дедалі суворішими.

З огляду на ці проблеми Canaan Technology більше не задовольняється наданням клієнтам документів для підтвердження. Тепер він може забезпечити повну перевірку процесу від встановлення пристрою до кваліфікації продуктивності (PQ) із комплексними оновленнями послуг.

Підтвердити Спослуги Cаси

Візьмемо для прикладу фармацевтичну компанію в Тяньцзіні. Клієнт нещодавно придбав установку для нанесення покриттів із перфорованим барабаном і блендером із пост-бункером, а компанія Canaan Technology відповідає за проектування, виробництво, установку, введення в експлуатацію, тестування та перевірку.

Після надходження обладнання до майстерні обидві сторони спільно визначають план перевірки та проводять перевірку обладнання.

▲ Схема відображення обладнання

Процес служби перевірки Canaan

▲ Блок-схема служби перевірки

Відповідно до блок-схеми Canaan Technology надає клієнтам наступні послуги перевірки:

Етап 1: Вимоги користувачас URS

Компанія Canaan Technology провела поглиблений зв’язок із клієнтами, щоб переконатися, що план перевірки обладнання, виконання, звітування, виправлення й усунення відхилень відповідають вимогам GMP. Інженери з валідації обладнання, спираючись на власний досвід, виконують роботу з валідації вчасно та якісно в межах запланованого часу, а також оперативно відслідковують та обробляють відхилення або зміни.

Фаза 2: Оцінка системних ризиків RA

▲ Діаграма інформації про проект

Етап 3: Дії підтвердження/верифікації

Життєвий цикл валідації обладнання в основному використовує процес валідації обладнання, запропонований у 2023 GMP-API «Підтвердження об’єктів і обладнання», який охоплює такі етапи:

• Підтвердження проекту (DQ)
• Заводські приймальні випробування (FAT), приймальні випробування на місці (SAT)
• Кваліфікація встановлення (IQ), Експлуатаційна кваліфікація (OQ), Кваліфікація продуктивності (PQ)

Результати перевірки

• Успішно підтверджено продуктивність і надійність машини для нанесення покриттів з перфорованим барабаном і блендером з пост-бункером;
• Два пристрої можуть відповідати стандартам GMP і стабільно працювати в межах очікуваного робочого діапазону;
• Служба перевірки надає впевненість у відповідності та безпеці продукту;
• Видавати вичерпні документи перевірки та підтримувати та допомагати клієнтам у проведенні GMP та FDA інспекцій;
• Клієнт висловив впевненість у виконанні суворих аудитів та перевірок.

▲ Перевірте схему документа

Canaan Technology: надійний постачальник послуг перевірки

Експерти з регулювання Canaan Technology мають великий досвід і завершили валідацію обладнання та валідацію CSV для багатьох фармацевтичних клієнтів у Китаї. Вони можуть надати ефективні консультаційні послуги щодо відповідності та валідації для підвищення ефективності та надійності фармацевтичного обладнання, забезпечення його відповідності та ефективної роботи у фармацевтичному середовищі.