Nâng cấp dịch vụ: Giải pháp trọn gói cho việc xác minh thiết bị từ tệp đến toàn bộ quy trình

Giới thiệu

Trong bối cảnh ngành dược phẩm toàn cầu phát triển liên tục, an toàn thuốc và hiệu quả sản xuất đã trở thành mục tiêu cốt lõi mà nhiều công ty dược phẩm theo đuổi. Trong những năm gần đây, với việc cập nhật và cải thiện dần phụ lục của quy định “Thực hành sản xuất thuốc tốt” (phiên bản 2010 GMP), việc giám sát và yêu cầu của quốc gia đối với ngành dược phẩm ngày càng trở nên nghiêm ngặt hơn.

Trước những thách thức này, Canaan Technology không còn hài lòng với việc hỗ trợ khách hàng cung cấp tài liệu xác minh. Hiện tại, công ty có thể cung cấp toàn bộ quy trình xác minh từ lắp đặt thiết bị đến đánh giá hiệu suất (PQ), với các nâng cấp dịch vụ toàn diện.

Xác minh Sdịch vụ Cases

Lấy một công ty dược phẩm ở Thiên Tân làm ví dụ, khách hàng mới mua một máy tráng phủ có trống đục lỗ và máy trộn thùng chứa, và Canaan Technology chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, lắp đặt, vận hành, thử nghiệm và xác minh.

Sau khi thiết bị về xưởng, hai bên cùng nhau xác định phương án kiểm định và tiến hành kiểm định thiết bị.

▲ Sơ đồ hiển thị thiết bị

Quy trình dịch vụ xác minh của Canaan

▲ Biểu đồ luồng dịch vụ xác minh

Theo sơ đồ, Canaan Technology cung cấp các dịch vụ xác minh sau cho khách hàng:

Giai đoạn 1: Yêu cầu của người dùngS URS

Canaan Technology đã có sự trao đổi sâu rộng với khách hàng để đảm bảo kế hoạch xác nhận thiết bị, thực hiện, báo cáo, chỉnh sửa và xử lý sai lệch có thể đáp ứng các yêu cầu của GMP. Các kỹ sư xác nhận thiết bị, dựa trên kinh nghiệm của riêng họ, hoàn thành công việc xác nhận đúng thời hạn và chất lượng trong thời gian đã định, và nhanh chóng theo dõi và xử lý các sai lệch hoặc thay đổi.

Giai đoạn 2: Đánh giá rủi ro hệ thống RA

▲ Sơ đồ thông tin dự án

Giai đoạn 3: Hoạt động xác nhận/xác minh

Vòng đời xác nhận của thiết bị chủ yếu áp dụng quy trình xác nhận thiết bị được đề xuất trong GMP-API 2023 “Xác nhận cơ sở và thiết bị”, bao gồm các giai đoạn sau:

• Xác nhận thiết kế (DQ)
• Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy (FAT), Kiểm tra chấp nhận tại công trường (SAT)
• Chứng nhận lắp đặt (IQ), Chứng nhận vận hành (OQ), Chứng nhận hiệu suất (PQ)

Kết quả xác minh

• Đã xác nhận thành công hiệu suất và độ tin cậy của Máy phủ có Trống đục lỗ và Máy trộn thùng sau;
• Hai thiết bị có thể đạt tiêu chuẩn GMP và hoạt động ổn định trong phạm vi hoạt động mong đợi;
• Dịch vụ xác minh cung cấp sự đảm bảo về tính nhất quán và bảo mật của sản phẩm;
• Xuất ra các tài liệu xác nhận toàn diện và hỗ trợ khách hàng trong việc tiến hành thanh tra GMP và FDA;
• Khách hàng bày tỏ sự tin tưởng vào khả năng xử lý các cuộc kiểm toán và thanh tra nghiêm ngặt.

▲ Kiểm tra sơ đồ tài liệu

Canaan Technology: Nhà cung cấp dịch vụ xác minh đáng tin cậy

Các chuyên gia quản lý của Canaan Technology có nhiều kinh nghiệm và đã hoàn thành việc xác nhận thiết bị và xác nhận CSV cho nhiều khách hàng dược phẩm tại Trung Quốc. Họ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn và xác nhận tuân thủ hiệu quả để nâng cao hiệu suất và độ tin cậy của thiết bị dược phẩm, đảm bảo tuân thủ và hoạt động hiệu quả trong môi trường dược phẩm.