Introducción

En el contexto del desarrollo continuo de la industria farmacéutica global, la seguridad de los medicamentos y la eficiencia de la producción se han convertido en los objetivos centrales perseguidos por varias compañías farmacéuticas. En los últimos años, con la gradual actualización y mejora del apéndice de las normas de “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” (versión 2010 GMP), la supervisión y los requisitos del país para la industria farmacéutica se han vuelto cada vez más estrictos.

Ante estos desafíos, Canaan Technology ya no se contenta con ayudar a los clientes a proporcionar documentos de verificación. Ahora puede proporcionar una verificación completa del proceso, desde la instalación del dispositivo hasta la calificación del rendimiento (PQ), con actualizaciones integrales del servicio.

Verificar Sservicio Cculos

Tomando como ejemplo una empresa farmacéutica en Tianjin, el cliente acaba de comprar una recubridora con tambor perforado y una licuadora Post Bin, y Canaan Technology es responsable del trabajo de diseño, producción, instalación, puesta en marcha, prueba y verificación.

Una vez que el equipo llega al taller, ambas partes determinan conjuntamente el plan de verificación y realizan la verificación del equipo.

▲ Diagrama de visualización del equipo

Proceso del Servicio de Verificación de Canaán

▲ Diagrama de flujo del servicio de verificación

Según el diagrama de flujo, Canaan Technology brinda los siguientes servicios de verificación a los clientes:

Fase 1: Requisito del usuarios URS

Canaan Technology ha tenido una comunicación profunda con los clientes para garantizar que el plan de validación del equipo, la ejecución, los informes, la rectificación y el manejo de desviaciones puedan cumplir con los requisitos de GMP. Los ingenieros de validación de equipos, basados en su propia experiencia, completan el trabajo de validación en tiempo y calidad dentro del tiempo planificado, y dan seguimiento y manejan oportunamente las desviaciones o cambios.

Fase 2: Evaluación de riesgos del sistema RA

▲ Diagrama de información del proyecto

Fase 3: Actividades de confirmación/verificación

El ciclo de vida de validación de los equipos adopta principalmente el proceso de validación de equipos propuesto en la “Confirmación de Instalaciones y Equipos” GMP-API 2023, que cubre las siguientes etapas:

• Confirmación de diseño (DQ)
• Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT), Prueba de Aceptación en Sitio (SAT)
• Calificación de instalación (IQ), Calificación operativa (OQ), Calificación de desempeño (PQ)

Resultados de la verificación

• Validado exitosamente el desempeño y confiabilidad de la Recubridora con Tambor Perforado y Licuadora Post Bin;
• Dos dispositivos pueden cumplir con los estándares GMP y funcionar de manera estable dentro del rango operativo esperado;
• El servicio de verificación brinda garantía de la consistencia y seguridad del producto;
• Generar documentos de validación completos y apoyar y ayudar a los clientes a realizar inspecciones GMP y FDA;
• El cliente expresó confianza en el manejo de auditorías e inspecciones estrictas.

▲ Verificar el diagrama del documento

Canaan Technology: un proveedor de servicios de verificación confiable

Los expertos en reglamentación de Canaan Technology tienen una amplia experiencia y han completado la validación de equipos y la validación CSV para numerosos clientes farmacéuticos en China. Pueden proporcionar servicios eficientes de validación y consultoría de cumplimiento para mejorar el rendimiento y la confiabilidad de los equipos farmacéuticos, garantizando su cumplimiento y operación eficiente en entornos farmacéuticos.