Naik Taraf Perkhidmatan: Penyelesaian Sehenti untuk Pengesahan Peranti daripada Fail kepada Keseluruhan Proses

pengenalan

Dalam konteks pembangunan berterusan industri farmaseutikal global, keselamatan ubat dan kecekapan pengeluaran telah menjadi matlamat teras yang diusahakan oleh pelbagai syarikat farmaseutikal. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, dengan pengemaskinian dan penambahbaikan secara beransur-ansur lampiran peraturan "Amalan Pengilangan Baik untuk Dadah" (versi 2010 GMP), penyeliaan dan keperluan negara untuk industri farmaseutikal telah menjadi semakin ketat.

Dalam menghadapi cabaran ini, Canaan Technology tidak lagi berpuas hati dengan membantu pelanggan dalam menyediakan dokumen pengesahan. Ia kini boleh menyediakan pengesahan proses penuh daripada pemasangan peranti kepada kelayakan prestasi (PQ), dengan peningkatan perkhidmatan yang komprehensif.

Sahkan Skhidmat bakti Cases

Mengambil sebuah syarikat farmaseutikal di Tianjin sebagai contoh, pelanggan baru sahaja membeli Coater dengan Drum Berlubang dan Pengisar Tong Sampah, dan Teknologi Canaan bertanggungjawab untuk kerja reka bentuk, pengeluaran, pemasangan, pentauliahan, ujian dan pengesahan.

Selepas peralatan tiba di bengkel, kedua-dua pihak bersama-sama menentukan pelan pengesahan dan menjalankan pengesahan peralatan.

▲ Gambarajah Paparan Peralatan

Proses Perkhidmatan Pengesahan Canaan

▲ Carta Aliran Perkhidmatan Pengesahan

Menurut carta alir, Canaan Technology menyediakan perkhidmatan pengesahan berikut kepada pelanggan:

Fasa 1: Keperluan Penggunas URS

Canaan Technology telah mempunyai komunikasi yang mendalam dengan pelanggan untuk memastikan bahawa pelan pengesahan peralatan, pelaksanaan, pelaporan, pembetulan dan pengendalian sisihan dapat memenuhi keperluan GMP. Jurutera pengesahan peralatan, berdasarkan pengalaman mereka sendiri, menyelesaikan kerja pengesahan tepat pada masanya dan dengan kualiti dalam masa yang dirancang, dan segera membuat susulan dan mengendalikan penyelewengan atau perubahan.

Fasa 2: Penilaian Risiko Sistem RA

▲ Gambarajah Maklumat Projek

Fasa 3: Aktiviti Pengesahan/Pengesahan

Kitaran hayat pengesahan peralatan terutamanya mengguna pakai proses pengesahan peralatan yang dicadangkan dalam “Pengesahan Kemudahan dan Peralatan” GMP-API 2023 yang meliputi peringkat berikut:

• Pengesahan Reka Bentuk (DQ)
• Ujian Penerimaan Kilang (FAT), Ujian Penerimaan Tapak (SAT)
• Kelayakan Pemasangan (IQ), Kelayakan Operasi (OQ), Kelayakan Prestasi (PQ)

Keputusan Pengesahan

• Berjaya mengesahkan prestasi dan kebolehpercayaan Coater dengan Drum Berlubang dan Pengisar Tong Sampah;
• Dua peranti boleh memenuhi piawaian GMP dan beroperasi secara stabil dalam julat operasi yang dijangkakan;
• Perkhidmatan pengesahan menyediakan jaminan untuk konsistensi dan keselamatan produk;
• Mengeluarkan dokumen pengesahan komprehensif dan menyokong serta membantu pelanggan dalam menjalankan pemeriksaan GMP dan FDA;
• Pelanggan menyatakan keyakinan dalam mengendalikan audit dan pemeriksaan yang ketat.

▲ Sahkan Gambarajah Dokumen

Teknologi Canaan: Penyedia Perkhidmatan Pengesahan yang Boleh Dipercayai

Pakar kawal selia Canaan Technology mempunyai pengalaman yang luas dan telah melengkapkan pengesahan peralatan dan pengesahan CSV untuk banyak pelanggan farmaseutikal di China. Mereka boleh menyediakan perkhidmatan perundingan dan pengesahan pematuhan yang cekap untuk meningkatkan prestasi dan kebolehpercayaan peralatan farmaseutikal, memastikan pematuhan dan operasi yang cekap dalam persekitaran farmaseutikal.