Введение

В условиях непрерывного развития мировой фармацевтической промышленности безопасность лекарственных средств и эффективность производства стали основными целями, которые преследуют различные фармацевтические компании. В последние годы, с постепенным обновлением и усовершенствованием приложения к правилам «Надлежащей производственной практики для лекарственных средств» (версия GMP 2010 г.), надзор в стране и требования к фармацевтической промышленности становятся все более строгими.

Перед лицом этих проблем компания Canaan Technology больше не удовлетворена помощью клиентам в предоставлении подтверждающих документов. Теперь он может обеспечить полную проверку процесса, от установки устройства до квалификации производительности (PQ), а также комплексные обновления услуг.

Проверять Собслуживание Сасы

Возьмем, к примеру, фармацевтическую компанию в Тяньцзине. Клиент недавно приобрел машину для нанесения покрытий с перфорированным барабаном и блендер с почтовым бункером, а компания Canaan Technology отвечает за проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию, испытания и проверку.

После прибытия оборудования в цех обе стороны совместно определяют план проверки и проводят проверку оборудования.

▲ Схема отображения оборудования

Процесс службы проверки Ханаана

▲ Блок-схема службы проверки

Согласно блок-схеме, Canaan Technology предоставляет клиентам следующие услуги по проверке:

Этап 1: Требования пользователяс УРС

Canaan Technology поддерживает тесную связь с клиентами, чтобы гарантировать, что план проверки оборудования, его выполнение, отчетность, исправление и обработка отклонений соответствуют требованиям GMP. Инженеры по валидации оборудования, основываясь на собственном опыте, выполняют работы по валидации вовремя и качественно в запланированные сроки, оперативно отслеживают и устраняют отклонения или изменения.

Этап 2: Оценка системных рисков RA

▲ Информационная диаграмма проекта

Этап 3: Действия по подтверждению/проверке

Жизненный цикл валидации оборудования в основном соответствует процессу валидации оборудования, предложенному в GMP-API 2023 «Подтверждение объектов и оборудования», который охватывает следующие этапы:

• Подтверждение проекта (DQ)
• Заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на месте (SAT)
• Квалификация установки (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ), эксплуатационная квалификация (PQ)

Результаты проверки

• Успешно проверена производительность и надежность устройства для нанесения покрытий с перфорированным барабаном и смесителем с почтовым бункером;
• Два устройства могут соответствовать стандартам GMP и стабильно работать в ожидаемом рабочем диапазоне;
• Служба проверки обеспечивает гарантию целостности и безопасности продукта;
• Выдавать комплексные проверочные документы, а также оказывать поддержку и помощь клиентам в проведении проверок GMP и FDA;
• Клиент выразил уверенность в проведении строгих проверок и проверок.

▲ Проверка схемы документа

Canaan Technology: надежный поставщик услуг проверки

Эксперты Canaan Technology по регулированию обладают обширным опытом и завершили валидацию оборудования и валидацию CSV для многочисленных фармацевтических клиентов в Китае. Они могут предоставить эффективные услуги по консультированию и проверке соблюдения требований для повышения производительности и надежности фармацевтического оборудования, обеспечивая его соответствие требованиям и эффективную работу в фармацевтической среде.