Mise à niveau du service : solution unique pour la vérification des appareils, des fichiers à l'ensemble du processus

Introduction

Dans le contexte du développement continu de l'industrie pharmaceutique mondiale, la sécurité des médicaments et l'efficacité de la production sont devenues les principaux objectifs poursuivis par diverses sociétés pharmaceutiques. Ces dernières années, avec la mise à jour et l'amélioration progressives de l'annexe de la réglementation sur les « Bonnes pratiques de fabrication des médicaments » (version 2010 des BPF), la supervision et les exigences du pays envers l'industrie pharmaceutique sont devenues de plus en plus strictes.

Face à ces défis, Canaan Technology ne se contente plus d'aider ses clients à fournir des documents de vérification. Elle peut désormais fournir une vérification complète des processus, de l'installation de l'appareil à la qualification des performances (PQ), avec des mises à niveau de service complètes.

Vérifier Sservice Cases

Prenons l'exemple d'une entreprise pharmaceutique de Tianjin. Le client vient d'acheter une enrobeuse avec tambour perforé et un mélangeur post-bac, et Canaan Technology est responsable de la conception, de la production, de l'installation, de la mise en service, des tests et des travaux de vérification.

Une fois l’équipement arrivé à l’atelier, les deux parties déterminent conjointement le plan de vérification et procèdent à la vérification de l’équipement.

▲ Schéma d'affichage de l'équipement

Processus de vérification du service Canaan

▲ Organigramme du service de vérification

Selon le diagramme, Canaan Technology fournit les services de vérification suivants aux clients :

Phase 1 : Exigences de l'utilisateurm URS

Canaan Technology a eu une communication approfondie avec les clients pour s'assurer que le plan de validation de l'équipement, l'exécution, le reporting, la rectification et la gestion des écarts peuvent répondre aux exigences des BPF. Les ingénieurs de validation de l'équipement, en se basant sur leur propre expérience, terminent le travail de validation à temps et avec qualité dans le délai prévu, et assurent rapidement le suivi et la gestion des écarts ou des modifications.

Phase 2 : Évaluation des risques du système RA

▲ Diagramme d'informations sur le projet

Phase 3 : Activités de confirmation/vérification

Le cycle de vie de validation de l'équipement adopte principalement le processus de validation de l'équipement proposé dans la « Confirmation des installations et des équipements » GMP-API 2023, qui couvre les étapes suivantes :

• Confirmation de conception (DQ)
• Test d'acceptation en usine (FAT), test d'acceptation sur site (SAT)
• Qualification d'installation (QI), Qualification opérationnelle (QO), Qualification de performance (QP)

Résultats de la vérification

• Validation réussie des performances et de la fiabilité de l'enrobeuse à tambour perforé et d'un mélangeur post-bac ;
• Deux appareils peuvent répondre aux normes GMP et fonctionner de manière stable dans la plage de fonctionnement prévue ;
• Le service de vérification fournit l’assurance de la cohérence et de la sécurité du produit ;
• Produire des documents de validation complets et soutenir et assister les clients dans la réalisation des inspections GMP et FDA ;
• Le client a exprimé sa confiance dans la capacité à gérer des audits et des inspections stricts.

▲ Vérifier le diagramme du document

Canaan Technology : un fournisseur de services de vérification fiable

Les experts réglementaires de Canaan Technology possèdent une vaste expérience et ont réalisé des validations d'équipements et des validations CSV pour de nombreux clients pharmaceutiques en Chine. Ils peuvent fournir des services efficaces de conseil et de validation de conformité pour améliorer les performances et la fiabilité des équipements pharmaceutiques, garantissant ainsi leur conformité et leur fonctionnement efficace dans les environnements pharmaceutiques.