Service-Upgrade: Komplettlösung zur Geräteüberprüfung von Dateien bis hin zum gesamten Prozess

Einführung

Im Rahmen der kontinuierlichen Entwicklung der globalen Pharmaindustrie sind Arzneimittelsicherheit und Produktionseffizienz zu den Kernzielen verschiedener Pharmaunternehmen geworden. In den letzten Jahren sind mit der schrittweisen Aktualisierung und Verbesserung des Anhangs der Vorschriften zur „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP-Version 2010) die Aufsicht und Anforderungen des Landes an die Pharmaindustrie immer strenger geworden.

Angesichts dieser Herausforderungen gibt sich Canaan Technology nicht mehr damit zufrieden, Kunden bei der Bereitstellung von Verifizierungsdokumenten zu unterstützen. Das Unternehmen kann jetzt eine vollständige Prozessverifizierung von der Geräteinstallation bis zur Leistungsqualifizierung (PQ) mit umfassenden Service-Upgrades anbieten.

Verifizieren SService Cases

Am Beispiel eines Pharmaunternehmens in Tianjin: Der Kunde hat vor Kurzem einen Coater mit perforierter Trommel und einen Post-Bin-Blender erworben und Canaan Technology ist für die Konstruktions-, Produktions-, Installations-, Inbetriebnahme-, Test- und Verifizierungsarbeiten verantwortlich.

Nachdem die Ausrüstung in der Werkstatt eingetroffen ist, legen beide Parteien gemeinsam den Verifizierungsplan fest und führen die Ausrüstungsverifizierung durch.

▲ Geräteanzeigediagramm

Canaan Verifizierungsservice-Prozess

▲ Ablaufdiagramm des Verifizierungsdienstes

Gemäß dem Flussdiagramm bietet Canaan Technology seinen Kunden die folgenden Verifizierungsdienste an:

Phase 1: BenutzeranforderungS URS

Canaan Technology hat intensiv mit Kunden kommuniziert, um sicherzustellen, dass der Validierungsplan, die Durchführung, die Berichterstattung, die Korrektur und die Handhabung von Abweichungen den GMP-Anforderungen entsprechen. Die Validierungsingenieure für Geräte erledigen die Validierungsarbeiten auf der Grundlage ihrer eigenen Erfahrung pünktlich und mit der erforderlichen Qualität innerhalb der geplanten Zeit und verfolgen und handhaben Abweichungen oder Änderungen umgehend.

Phase 2: Systemrisikobewertung RA

▲ Projektinformationsdiagramm

Phase 3: Bestätigungs-/Verifizierungsaktivitäten

Der Validierungslebenszyklus der Ausrüstung übernimmt hauptsächlich den in der GMP-API „Facility and Equipment Confirmation“ 2023 vorgeschlagenen Gerätevalidierungsprozess, der die folgenden Phasen umfasst:

• Designbestätigung (DQ)
• Werksabnahmetest (FAT), Standortabnahmetest (SAT)
• Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ)

Verifizierungsergebnisse

• Leistung und Zuverlässigkeit des Coaters mit perforierter Trommel und Post-Bin-Blender wurden erfolgreich validiert;
• Zwei Geräte können die GMP-Standards erfüllen und innerhalb des erwarteten Betriebsbereichs stabil arbeiten.
• Der Verifizierungsservice gewährleistet die Konsistenz und Sicherheit des Produkts.
• Erstellen Sie umfassende Validierungsdokumente und unterstützen Sie Kunden bei der Durchführung von GMP- und FDA-Inspektionen.
• Der Kunde äußerte sein Vertrauen in die Durchführung strenger Audits und Inspektionen.

▲ Dokumentdiagramm überprüfen

Canaan Technology: Ein zuverlässiger Anbieter von Verifizierungsdiensten

Die Regulierungsexperten von Canaan Technology verfügen über umfassende Erfahrung und haben für zahlreiche Pharmakunden in China Gerätevalidierungen und CSV-Validierungen durchgeführt. Sie können effiziente Compliance-Beratungs- und Validierungsdienste anbieten, um die Leistung und Zuverlässigkeit pharmazeutischer Geräte zu verbessern und deren Konformität und effizienten Betrieb in pharmazeutischen Umgebungen sicherzustellen.