ترقية الخدمة: حل شامل للتحقق من الجهاز بدءًا من الملفات ووصولاً إلى العملية بأكملها

ابحث عن آخر أخبار المدونات من كنعان
مدونة - ترقية الخدمة: حل شامل للتحقق من الجهاز بدءًا من الملفات ووصولاً إلى العملية بأكملها
زنبق

مقدمة

في سياق التطور المستمر لصناعة الأدوية العالمية، أصبحت سلامة الدواء وكفاءة الإنتاج هي الأهداف الأساسية التي تسعى إليها شركات الأدوية المختلفة. في السنوات الأخيرة، مع التحديث والتحسين التدريجي لملحق لوائح "ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" (إصدار 2010 GMP)، أصبح الإشراف والمتطلبات في البلاد على صناعة الأدوية صارمًا بشكل متزايد.

وفي مواجهة هذه التحديات، لم تعد شركة كنعان للتكنولوجيا راضية عن مساعدة العملاء في تقديم مستندات التحقق. ويمكنه الآن توفير التحقق الكامل من العملية بدءًا من تثبيت الجهاز وحتى تأهيل الأداء (PQ)، مع ترقيات شاملة للخدمة.

يؤكد سخدمة جass

لنأخذ شركة أدوية في Tianjin كمثال، فقد قام العميل مؤخرًا بشراء آلة طلاء بأسطوانة مثقوبة وخلاط آخر، وكانت شركة Canaan Technology مسؤولة عن أعمال التصميم والإنتاج والتركيب والتشغيل والاختبار والتحقق.

بعد وصول المعدات إلى ورشة العمل، يحدد الطرفان بشكل مشترك خطة التحقق وإجراء التحقق من المعدات.

▲ مخطط عرض المعدات

عملية خدمة التحقق من كنعان

▲ مخطط تدفق خدمة التحقق

وفقًا للمخطط الانسيابي، توفر شركة كنعان للتكنولوجيا خدمات التحقق التالية للعملاء:

المرحلة 1: متطلبات المستخدمس URS

كان لدى شركة كنعان للتكنولوجيا اتصالات متعمقة مع العملاء للتأكد من أن خطة التحقق من المعدات والتنفيذ وإعداد التقارير والتصحيح ومعالجة الانحراف يمكن أن تلبي متطلبات GMP. يقوم مهندسو التحقق من صحة المعدات، بناءً على خبرتهم الخاصة، بإكمال أعمال التحقق في الوقت المحدد وبجودة عالية خلال الوقت المخطط له، ومتابعة الانحرافات أو التغييرات والتعامل معها على الفور.

المرحلة الثانية: تقييم مخاطر النظام RA

▲ مخطط معلومات المشروع

المرحلة 3: أنشطة التأكيد/التحقق

تعتمد دورة حياة التحقق من صحة المعدات بشكل أساسي عملية التحقق من صحة المعدات المقترحة في "تأكيد المرافق والمعدات" GMP-API لعام 2023، والتي تغطي المراحل التالية:

  • تأكيد التصميم (DQ)
  • اختبار قبول المصنع (FAT)، اختبار قبول الموقع (SAT)
  • مؤهلات التثبيت (IQ)، والمؤهلات التشغيلية (OQ)، ومؤهلات الأداء (PQ)

نتائج التحقق

  • تم بنجاح التحقق من صحة أداء وموثوقية جهاز الطلاء باستخدام الأسطوانة المثقبة وخلاط سلة المهملات؛
  • يمكن لجهازين تلبية معايير GMP والعمل بشكل مستقر ضمن نطاق التشغيل المتوقع؛
  • توفر خدمة التحقق ضمانًا لاتساق المنتج وأمانه؛
  • إخراج وثائق التحقق الشاملة ودعم العملاء ومساعدتهم في إجراء عمليات تفتيش GMP وFDA؛
  • أعرب العميل عن ثقته في التعامل مع عمليات التدقيق والتفتيش الصارمة.

▲ التحقق من مخطط الوثيقة

كنعان تكنولوجي: مزود خدمة تحقق موثوق

يتمتع الخبراء التنظيميون في شركة Canaan Technology بخبرة واسعة وقد أكملوا التحقق من صحة المعدات والتحقق من صحة CSV للعديد من عملاء الأدوية في الصين. يمكنهم تقديم خدمات استشارات الامتثال والتحقق الفعالة لتعزيز أداء وموثوقية المعدات الصيدلانية، وضمان امتثالها وتشغيلها بكفاءة في البيئات الصيدلانية.

المنشورات ذات الصلة
13 يناير 2025
أورور
كل ما تحتاج إلى معرفته حول محطات غسيل صناديق الأدوية

إن الحفاظ على النظافة والامتثال في صناعة الأدوية ليس بالمهمة السهلة. يجب أن تفي كل خطوة في عملية التصنيع بمعايير النظافة الصارمة، وهذا يشمل محطات غسل الحاويات والحاويات المستخدمة للتعامل مع المواد الحساسة. إذا تساءلت يومًا عن ماهية هذه الأنظمة، ولماذا هي مهمة، أو كيف يمكن أن تفيد عملياتك، فهذا هو الدليل الشامل الذي يمكنك استخدامه.

اقرأ أكثر
13 يناير 2025
أورور
ماذا يعني "محلول الرفع" في الأدوية؟

إن الحفاظ على بيئة صيدلانية فعالة ونظيفة وآمنة ليس مجرد تفضيل، بل هو ضرورة. سواء كان الأمر يتعلق برفع مواد ثقيلة أو تبسيط سير العمل، فإن الحلول المناسبة يمكن أن تحدث فرقًا كبيرًا. وهنا يأتي دور حلول الرفع، مثل رافعة المستحضرات الصيدلانية. إذا كنت تتساءل كيف تعمل هذه الأدوات على تحسين العمليات وضمان الامتثال، فأنت […]

اقرأ أكثر
13 يناير 2025
أورور
20 عيبًا شائعًا في آلات الضغط اللوحي والحلول

إن إنتاج أقراص مثالية ليس بالأمر السهل. سواء كنت تعمل في مجال الأدوية أو المستحضرات الصيدلانية أو غيرها من الصناعات، فإن عيوب آلات ضغط الأقراص يمكن أن تعطل العمليات، وتتسبب في إهدار المواد، وتؤثر على جودة المنتج. ولكن إليك الأخبار الجيدة: إن فهم هذه المشكلات وحلولها يمكن أن يوفر لك الوقت والمال والصداع. دعنا نستكشف أكثر عيوب آلات ضغط الأقراص شيوعًا ونتعرف على كيفية التعامل معها.

اقرأ أكثر

تواصل معنا الآن