مقدمة

في سياق التطور المستمر لصناعة الأدوية العالمية، أصبحت سلامة الدواء وكفاءة الإنتاج هي الأهداف الأساسية التي تسعى إليها شركات الأدوية المختلفة. في السنوات الأخيرة، مع التحديث والتحسين التدريجي لملحق لوائح "ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" (إصدار 2010 GMP)، أصبح الإشراف والمتطلبات في البلاد على صناعة الأدوية صارمًا بشكل متزايد.

وفي مواجهة هذه التحديات، لم تعد شركة كنعان للتكنولوجيا راضية عن مساعدة العملاء في تقديم مستندات التحقق. ويمكنه الآن توفير التحقق الكامل من العملية بدءًا من تثبيت الجهاز وحتى تأهيل الأداء (PQ)، مع ترقيات شاملة للخدمة.

يؤكد سخدمة جass

لنأخذ شركة أدوية في Tianjin كمثال، فقد قام العميل مؤخرًا بشراء آلة طلاء بأسطوانة مثقوبة وخلاط آخر، وكانت شركة Canaan Technology مسؤولة عن أعمال التصميم والإنتاج والتركيب والتشغيل والاختبار والتحقق.

بعد وصول المعدات إلى ورشة العمل، يحدد الطرفان بشكل مشترك خطة التحقق وإجراء التحقق من المعدات.

▲ مخطط عرض المعدات

عملية خدمة التحقق من كنعان

▲ مخطط تدفق خدمة التحقق

وفقًا للمخطط الانسيابي، توفر شركة كنعان للتكنولوجيا خدمات التحقق التالية للعملاء:

المرحلة 1: متطلبات المستخدمس URS

كان لدى شركة كنعان للتكنولوجيا اتصالات متعمقة مع العملاء للتأكد من أن خطة التحقق من المعدات والتنفيذ وإعداد التقارير والتصحيح ومعالجة الانحراف يمكن أن تلبي متطلبات GMP. يقوم مهندسو التحقق من صحة المعدات، بناءً على خبرتهم الخاصة، بإكمال أعمال التحقق في الوقت المحدد وبجودة عالية خلال الوقت المخطط له، ومتابعة الانحرافات أو التغييرات والتعامل معها على الفور.

المرحلة الثانية: تقييم مخاطر النظام RA

▲ مخطط معلومات المشروع

المرحلة 3: أنشطة التأكيد/التحقق

تعتمد دورة حياة التحقق من صحة المعدات بشكل أساسي عملية التحقق من صحة المعدات المقترحة في "تأكيد المرافق والمعدات" GMP-API لعام 2023، والتي تغطي المراحل التالية:

• تأكيد التصميم (DQ)
• اختبار قبول المصنع (FAT)، اختبار قبول الموقع (SAT)
• مؤهلات التثبيت (IQ)، والمؤهلات التشغيلية (OQ)، ومؤهلات الأداء (PQ)

نتائج التحقق

• تم بنجاح التحقق من صحة أداء وموثوقية جهاز الطلاء باستخدام الأسطوانة المثقبة وخلاط سلة المهملات؛
• يمكن لجهازين تلبية معايير GMP والعمل بشكل مستقر ضمن نطاق التشغيل المتوقع؛
• توفر خدمة التحقق ضمانًا لاتساق المنتج وأمانه؛
• إخراج وثائق التحقق الشاملة ودعم العملاء ومساعدتهم في إجراء عمليات تفتيش GMP وFDA؛
• أعرب العميل عن ثقته في التعامل مع عمليات التدقيق والتفتيش الصارمة.

▲ التحقق من مخطط الوثيقة

كنعان تكنولوجي: مزود خدمة تحقق موثوق

يتمتع الخبراء التنظيميون في شركة Canaan Technology بخبرة واسعة وقد أكملوا التحقق من صحة المعدات والتحقق من صحة CSV للعديد من عملاء الأدوية في الصين. يمكنهم تقديم خدمات استشارات الامتثال والتحقق الفعالة لتعزيز أداء وموثوقية المعدات الصيدلانية، وضمان امتثالها وتشغيلها بكفاءة في البيئات الصيدلانية.