Система CIP (Clean-In-Place): Как она работает в фармацевтическом производстве

Краткий ответ

Система CIP очищает стационарное фармацевтическое оборудование, такое как машины для нанесения покрытий и сушилки с псевдоожиженным слоем, путем циркуляции воды и чистящего раствора по системе без разборки. Запрограммированное давление, температура и время цикла помогают обеспечить постоянство каждой мойки. Canaan использует встроенную CIP для стационарного оборудования и моечные станции серии QD для контейнеров и IBC. Обе системы поддерживают повторяемую очистку и последовательную валидацию. 

Что такое система очистки на месте CIP/WIP?

Система очистки на месте CIP/WIP прокачивает чистящую жидкость через распылительные форсунки, трубопроводы или вращающиеся головки, пока оборудование остается собранным. Очистка на месте (WIP) следует аналогичному принципу, используя контролируемые циклы очистки оборудования или компонентов без необходимости полной ручной очистки. 

Система проходит через установленные этапы: предварительное ополаскивание, промывка моющим средством, промежуточное ополаскивание и финальное ополаскивание, иногда с последующим этапом дезинфекции. Каждый этап выполняется по циклу с контролем времени и давления, а не по усмотрению оператора.

Почему устранение ручной разборки имеет значение

Ручная разборка вносит вариативность, поскольку два оператора редко собирают оборудование одинаково, и это увеличивает время переналадки. Фармацевтическая система CIP избегает этого, сохраняя оборудование в одной фиксированной конфигурации на протяжении всей мойки, поэтому CIP считается более удобным для валидации методом, чем ручная разборка и очистка.

CIP против COP очистки: в чем реальная разница?

COP, или очистка вне места, означает, что контейнер или деталь покидают зону обработки для отдельной мойки, часто на специальной моечной станции. CIP удерживает стационарное оборудование подключенным и очищает его на месте, не перемещая никуда.

На практике, для фармацевтических контейнеров и IBC, метод COP, то есть станция для мытья мусорных баков, обычно используется для очистки. Стационарное оборудование, такое как машины для нанесения покрытий и процессоры с псевдоожиженным слоем, вместо этого оснащено встроенным циклом CIP, который выполняет ту же логику мойки-ополаскивания-сушки без перемещения чего-либо.

Почему стандартизация обоих методов имеет значение

Заводы могут использовать как CIP, так и COP в зависимости от конструкции оборудования. Стационарные системы могут использовать встроенные циклы очистки, в то время как переносные контейнеры и IBC могут отправляться на автоматизированные моечные станции. Стандартизация обоих методов помогает обеспечить последовательность процедур очистки и документации. 

Почему CIP называется повторяемым и валидируемым процессом?

Цикл CIP считается валидированным, когда документальные свидетельства демонстрируют, что процесс очистки может последовательно соответствовать заранее определенным критериям приемки при заданных условиях эксплуатации. Повторяемость — это то, что делает предел остатков, основанный на состоянии здоровья, значимым, поскольку предел полезен только в том случае, если метод очистки надежно его достигает.

Автоматизированные установки для очистки поддерживают это, поскольку цикл не зависит от того, запомнит ли оператор последовательность. Встроенные датчики могут сигнализировать о цикле, который вышел за пределы валидированного диапазона давления или температуры.

Что означает полное покрытие без мертвых зон для валидации

Хорошо спроектированная система распыления должна обеспечивать адекватное покрытие соответствующих поверхностей, контактирующих с продуктом, и снижать риск плохо очищенных участков, которые могут осложнить валидацию очистки. Мертвые зоны — это места, где остатки имеют тенденцию оставаться незамеченными в течение цикла до тех пор, пока мазок не обнаружит их позже, что требует повторной очистки и пробела в документации.

Телескопическая гидравлическая вращающаяся форсунка, охватывающая внутреннюю часть, в сочетании с отдельным кольцом форсунок снаружи и специальными форсунками сверху и снизу для входа и выхода, является одним из способов устранения этого разрыва на контейнере или IBC. Вместе эти три зоны форсунок достигают поверхностей, которые одна распылительная головка пропустила бы.

Как Canaan создает оборудование для очистки, готовое к CIP?

Canaan разрабатывает фармацевтическое чистящее оборудование на основе повторяемых циклов мойки и контролируемых параметров очистки. Его системы поддерживают как стационарное оборудование, так и переносные контейнеры, такие как контейнеры и IBC.

The Моечные станции для контейнеров серии QD автоматизируют очистку контейнеров и IBC, в то время как оборудование для нанесения покрытий Canaan может использовать встроенные функции CIP для очистки стационарного технологического оборудования без разборки.

Ознакомьтесь с нашими фармацевтическое чистящее оборудование чтобы найти подходящее решение для CIP или мойки контейнеров для вашего процесса. 

Станция мойки мусорных баков серии QD

Это оборудование в основном используется в процессе твердой подготовки для автоматической мойки и сушки сосудов. Оно может удовлетворить требования к мойке и сушке фармацевтических контейнеров или IBC различных спецификаций.

Просмотреть продукт

Часто задаваемые вопросы

Что означает CIP в фармацевтическом производстве?

CIP означает clean-in-place (очистка на месте) — метод очистки оборудования путем циркуляции воды и моющего средства через него, пока оно остается собранным, вместо его разборки для ручной мойки.

Всегда ли CIP лучше, чем COP очистка?

Не всегда. CIP подходит для стационарного оборудования, которое нельзя перемещать, например, для машин для нанесения покрытий и сушилки с псевдоожиженным слоем. Переносные изделия, такие как контейнеры и IBC, обычно очищаются методом COP на специальной моечной станции.

Предлагают ли машины для нанесения покрытий также очистку CIP или WIP?

Да. Барабан для нанесения покрытий остается на месте во время очистки, поэтому его цикл мойки-ополаскивания-сушки выполняется как встроенный цикл CIP, а не отправляется на отдельную моечную станцию, как это было бы с контейнером.

Как узнать, сработал ли цикл CIP на самом деле?

Валидационное тестирование, обычно мазок или тест на остатки промывочной воды, подтверждает, что цикл соответствует пределу остатков. Постоянный мониторинг давления и температуры в цикле подтверждает, что процесс оставался в пределах валидированного диапазона.

Что вызывает сбой валидации цикла CIP?

Мертвые зоны внутри оборудования являются наиболее распространенной причиной, поскольку остатки в недоступном месте переживают цикл незамеченными. Неправильное давление, температура или время цикла также могут привести к неудачному результату валидации.

Здравствуйте и добро пожаловать в Canaan.

Эта статья предоставлена Командой Canaan, производителем фармацевтического оборудования с многолетним опытом работы.

Ищете практическое решение для вашего производственного процесса? Мы будем рады помочь.

Поговорите с командой Canaan →