Что такое валидация очистки в фармацевтическом производстве?

Краткий ответ

Валидация очистки в фармацевтическом производстве — это документально подтвержденное доказательство того, что оборудование каждый раз соответствует установленному пределу остаточных веществ. Валидированная мойка включает этапы предварительного ополаскивания, промывки моющим средством, ополаскивания и сушки при фиксированных параметрах времени, температуры и давления. Canaan's Моечные станции серии QD объединяют автоматизированную мойку и сушку в одном контролируемом цикле с записью ключевых параметров процесса для обеспечения прослеживаемости. 

Зачем фармацевтической очистке требуется формальная валидация?

Перекрестное загрязнение между продуктами является одной из наиболее часто упоминаемых причин отзыва продукции в производстве твердых пероральных лекарственных форм. Валидированный процесс очистки предоставляет предприятию повторяемый метод, который поддерживает остаточные вещества ниже определенного предела, основанного на оценке риска для здоровья.

Валидация также защищает от более тонкого риска: методы очистки, которые работают один раз, но со временем отклоняются. Температура воды, концентрация моющего средства и продолжительность цикла должны оставаться в пределах протестированного диапазона, иначе первоначальная валидация больше не будет действительна.

Что считается допустимым остаточным веществом?

Допустимые пределы остаточных веществ обычно устанавливаются на основе предельно допустимой экспозиции (health-based exposure limit), которая учитывает следующий продукт, производимый на том же оборудовании. Именно это число, а не общий стандарт чистоты, является тем, что валидированная моечная станция должна последовательно соответствовать.

Как фармацевтическая моечная машина поддерживает валидацию?

Фармацевтическая моечная машина стандартизирует то, что раньше было ручным процессом мытья и ополаскивания. Фиксированные схемы распыления, контролируемое давление воды и установленное время цикла заменяют суждение оператора повторяемыми параметрами.

Это важно, потому что валидация зависит от повторяемости. Ручная мойка может пройти проверку сегодня и провалиться завтра, если ею займется другой оператор. Запрограммированный моечный блок выполняет один и тот же цикл независимо от того, кто его запускает.

Мойка и сушка в одном цикле

Некоторые конструкции оборудования используют двухкамерную компоновку, которая одновременно моет и сушит контейнер или IBC-контейнер, вместо того чтобы выполнять этапы последовательно. Это одно изменение может примерно удвоить эффективность цикла по сравнению с последовательностью «мойка-сушка», поскольку контейнер никогда не остается мокрым в ожидании следующего этапа.

Согласование конструкции цикла с размером контейнера

Моечные установки, разработанные для работы с различными геометрическими формами контейнеров, позволяют использовать одну систему для нескольких производственных линий. Такая гибкость важна для предприятий, которые ежедневно используют одни и те же контейнеры для различных рецептур.

Какая документация требуется для программы валидации очистки?

Журналы данных цикла становятся более важными после автоматизации моечного цикла, поскольку сама система становится хранителем записей. Запрограммированный цикл каждый раз генерирует набор данных, который легче проверить, чем рукописные журналы ручной мойки.

Почему более сложные случаи валидации требуют большей автоматизации

Чем сложнее случай валидации на предприятии, тем больше оно выигрывает от автоматизации. Линия, использующая одни и те же контейнеры для нескольких продуктов, имеет больше комбинаций остаточных веществ, которые необходимо учитывать, что делает исследование валидации более сложным и оставляет меньше места для вариаций от оператора к оператору.

Полная автоматизация решает эту проблему, устраняя переменные, а не просто документируя их: фиксированное давление, температура и время означают меньше факторов, которые могут отклоняться между запусками. Это еще более важно для высокоактивных АФИ (HPAPI), где пределы остаточных веществ более строгие, а проверка очистки должна быть более тщательной и частой. 

Ханаан технология обратного продува, которая сократила время цикла мойки одного производителя с трех часов до тридцати минут, является одним из примеров автоматизации, специально разработанной для такого рода очистки, способствующей валидации.

Как Canaan поддерживает программы валидированной очистки?

Canaan является первым производителем оборудования для твердых лекарственных форм, зарегистрированным на бирже A-share в Китае. Его моечные системы разработаны для поддержки как эффективной очистки, так и требований валидации. 

Его серия QD моечные машины для контейнеров автоматизируют мойку и сушку контейнеров и IBC. Для компонентов, которые по-прежнему требуют отдельной очистки, таких как фильтр-мешки, распылители и фильтры смесителей, насосная станция QW Series WIP обеспечивает контролируемые, хронометрированные циклы мойки.

Изучите коллекция фармацевтических моечных машин для сравнения доступных систем очистки.

Станция мойки мусорных баков серии QD

Это оборудование в основном используется в процессе твердой подготовки для автоматической мойки и сушки сосудов. Оно может удовлетворить требования к мойке и сушке фармацевтических контейнеров или IBC различных спецификаций.

Просмотреть продукт

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между очисткой и валидацией очистки?

Очистка — это физическое удаление остаточных веществ. Валидация фармацевтической очистки — это документально подтвержденное, протестированное доказательство того, что метод очистки надежно соответствует установленному пределу остаточных веществ каждый раз при его выполнении.

Требуется ли для каждого оборудования своя валидация очистки?

Да, хотя аналогичное оборудование иногда можно группировать по принципу «брэкетинга» или матричному подходу, если метод очистки и риск остаточных веществ сопоставимы между единицами.

Как часто необходимо повторно тестировать валидированный метод очистки?

Частота зависит от системы качества предприятия и подхода, основанного на оценке рисков. Изменения в моющих средствах, параметрах цикла, оборудовании или других соответствующих условиях должны оцениваться посредством управления изменениями для определения того, требуется ли повторная квалификация, повторная валидация или дополнительная проверка.

Может ли автоматизация полностью заменить ручную валидацию очистки?

Автоматизация заменяет ручное выполнение и ведение записей, но основополагающее исследование валидации, тестирование остатков на соответствие пределу, по-прежнему должно проводиться и документироваться до утверждения автоматизированного цикла.

Почему линии высокоактивных АФИ требуют более строгой валидации очистки?

Даже следовые количества высокоактивного соединения могут повлиять на следующий продукт при гораздо более низком пороге, поэтому эти линии обычно требуют более жестких пределов и более частого тестирования для проверки.

Здравствуйте и добро пожаловать в Canaan.

Эта статья предоставлена Командой Canaan, производителем фармацевтического оборудования с многолетним опытом работы.

Ищете практическое решение для вашего производственного процесса? Мы будем рады помочь.

Поговорите с командой Canaan →