Un système CIP nettoie l'équipement pharmaceutique fixe, tel que les machines de pelliculage et les sécheurs à lit fluidisé, en faisant circuler de l'eau et une solution de nettoyage dans le système sans démontage. La pression, la température et les temps de cycle programmés contribuent à la cohérence de chaque cycle de nettoyage. Canaan utilise des systèmes CIP intégrés pour l'équipement fixe et des stations de lavage de la série QD pour les bacs et les GRV. Les deux systèmes prennent en charge le nettoyage répétable et la validation cohérente.
Un système de nettoyage en place CIP/WIP pompe le fluide de nettoyage à travers des buses de pulvérisation, des tuyauteries ou des têtes rotatives pendant que l'équipement reste assemblé. Le lavage en place (WIP) suit un principe similaire, utilisant des cycles de nettoyage contrôlés sur l'équipement ou les composants sans dépendre d'un nettoyage manuel complet.
Le système passe par des étapes définies : prérinçage, lavage au détergent, rinçage intermédiaire et rinçage final, parfois suivi d'une étape de désinfection. Chaque étape fonctionne selon un cycle chronométré et à pression contrôlée plutôt que sur le jugement d'un opérateur.
Le démontage manuel introduit de la variabilité, car deux opérateurs réassemblent rarement l'équipement de manière identique, et cela prolonge le temps de changement. Un système CIP pharmaceutique évite cela en maintenant l'équipement dans une configuration fixe pendant le lavage, c'est pourquoi le CIP est considéré comme une méthode plus favorable à la validation que le nettoyage par démontage manuel.
Le COP, ou nettoyage hors place, signifie qu'un conteneur ou une pièce quitte sa zone de processus pour être lavé séparément, souvent dans une station de lavage dédiée. Le CIP maintient l'équipement fixe connecté et le nettoie en position, sans le déplacer.
| Facteur | Nettoyage CIP | Nettoyage COP |
| Démontage ou retrait | Non | Oui, l'article quitte la ligne |
| Équipement typique | Installations fixes : machines de pelliculage, sécheurs à lit fluidisé, cuves | Articles portables : bacs, GRV |
| Cohérence du cycle | Élevée, intégrée à la machine | Élevée, si la station de lavage elle-même est automatisée |
| Le mieux adapté pour | Équipement qui ne peut pas être déplacé | Contenants qui se déplacent déjà entre les étapes du processus |
En pratique, pour les bacs et GRV pharmaceutiques, la méthode COP, c'est-à-dire un station de lavage de poubelles, est généralement utilisée pour le nettoyage. L'équipement fixe, tel que les machines de pelliculage et les processeurs à lit fluidisé, dispose plutôt d'un cycle CIP intégré qui exécute la même logique de lavage-rinçage-séchage sans rien déplacer.
Les usines peuvent utiliser à la fois le CIP et le COP en fonction de la conception de l'équipement. Les systèmes fixes peuvent utiliser des cycles de nettoyage intégrés, tandis que les bacs et GRV mobiles peuvent être envoyés à des stations de lavage automatisées. La normalisation des deux méthodes permet de maintenir la cohérence des procédures de nettoyage et de la documentation.
Un cycle CIP est considéré comme validé lorsque des preuves documentées démontrent que le processus de nettoyage peut répondre de manière cohérente à des critères d'acceptation prédéfinis dans des conditions d'exploitation spécifiées. La répétabilité est ce qui donne un sens à une limite de résidus basée sur la santé, car une limite n'est utile que si la méthode de nettoyage l'atteint de manière fiable.
Les configurations de nettoyage automatisées soutiennent cela car le cycle ne dépend pas d'un opérateur se souvenant de la séquence. Des capteurs intégrés peuvent signaler un cycle qui a fonctionné en dehors de sa plage de pression ou de température validée.
Un système de pulvérisation bien conçu doit assurer une couverture adéquate des surfaces pertinentes en contact avec le produit et réduire le risque de zones mal nettoyées qui pourraient compliquer la validation du nettoyage. Les zones mortes sont là où les résidus ont tendance à survivre à un cycle sans être détectés jusqu'à ce qu'un test par écouvillonnage les trouve plus tard, ce qui oblige à un re-nettoyage et à une lacune dans la documentation.
Une buse rotative télescopique et hydraulique couvrant l'intérieur, associée à une rangée séparée de buses autour de l'extérieur et à des buses dédiées en haut et en bas pour l'entrée et la sortie, est un moyen de combler cette lacune sur un bac ou un GRV. Ensemble, ces trois zones de buses atteignent les surfaces qu'une seule tête de pulvérisation manquerait.
Canaan conçoit des équipements de nettoyage pharmaceutique autour de cycles de lavage répétables et de paramètres de nettoyage contrôlés. Ses systèmes prennent en charge à la fois l'équipement fixe et les conteneurs mobiles tels que les bacs et les GRV.
Le Stations de lavage de bacs de la série QD automatisent le nettoyage des bacs et GRV, tandis que l'équipement de pelliculage de Canaan peut utiliser des fonctions CIP intégrées pour nettoyer l'équipement de traitement fixe sans démontage.
Explorez notre équipement de nettoyage pharmaceutique pour trouver la solution de nettoyage CIP ou de lavage de bacs adaptée à votre processus.
CIP signifie nettoyage en place, une méthode qui nettoie l'équipement en faisant circuler de l'eau et du détergent à travers celui-ci pendant qu'il reste assemblé, au lieu de le démonter pour un lavage manuel.
Pas toujours. Le CIP convient aux équipements fixes qui ne peuvent pas être déplacés, comme les machines de pelliculage et séchoirs à lit fluidisé. Les articles portables comme les bacs et les GRV sont généralement nettoyés par COP, dans une station de lavage dédiée.
Oui. Un tambour de pelliculage reste en place pendant le nettoyage, de sorte que son cycle de lavage-rinçage-séchage fonctionne comme un cycle CIP intégré plutôt que d'être envoyé à une station de lavage séparée comme le serait un bac.
Des tests de validation, généralement un test de résidus par écouvillonnage ou par eau de rinçage, confirment que le cycle atteint sa limite de résidus. La surveillance continue de la pression et de la température du cycle confirme que le processus est resté dans sa plage validée.
Les zones mortes à l'intérieur de l'équipement sont la cause la plus fréquente, car les résidus dans un endroit non atteint survivent au cycle. Une pression, une température ou un temps de cycle incorrects peuvent également entraîner un résultat de validation échoué.
Réponse rapide Les systèmes de fabrication pharmaceutique en continu combinent le mélange, la granulation et la compression en une seule ligne ininterrompue pour satisfaire aux exigences de conformité aux BPF en vertu de la partie 11 du 21 CFR. Ces lignes fonctionnent en ligne, avec une surveillance de la qualité en temps réel au lieu de tests de fin de lot, traitant généralement de 5 à 40 kg par heure. Les lignes intégrées de fabrication pharmaceutique en continu de Canaan sont conçues pour répondre à ces normes, […]
Réponse rapide La validation du nettoyage dans la fabrication pharmaceutique est la preuve documentée que l'équipement respecte une limite de résidus définie à chaque fois. Un lavage validé comprend des étapes de prérinçage, de lavage au détergent, de rinçage et de séchage selon des paramètres fixes de temps, de température et de pression. Les stations de lavage de la série QD de Canaan combinent le lavage et le séchage automatisés en un seul cycle contrôlé, avec des processus clés […]
Réponse rapide Un système CIP nettoie les équipements pharmaceutiques fixes, tels que les machines d'enrobage et les sécheurs à lit fluidisé, en faisant circuler de l'eau et une solution de nettoyage dans le système sans démontage. La pression, la température et les temps de cycle programmés contribuent à la cohérence de chaque cycle de nettoyage. Canaan utilise des systèmes CIP intégrés pour les équipements fixes et des stations de lavage de la série QD pour les bacs et les GRV. […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com