System CIP (Clean-In-Place): Jak działa w produkcji farmaceutycznej

Szybka odpowiedź

System CIP czyści stałe urządzenia farmaceutyczne, takie jak maszyny do powlekania i suszarki fluidalne, poprzez cyrkulację wody i roztworu czyszczącego przez system bez demontażu. Zaprogramowane ciśnienie, temperatura i czasy cykli pomagają utrzymać spójność każdego cyklu czyszczenia. Canaan wykorzystuje wbudowany CIP do stałych urządzeń i stacje myjące serii QD do pojemników i IBC. Oba systemy obsługują powtarzalne czyszczenie i spójną walidację. 

Czym jest system CIP/WIP Clean-in-Place?

System CIP/WIP clean-in-place przepompowuje płyn czyszczący przez dysze natryskowe, rurociągi lub głowice obrotowe, podczas gdy urządzenie pozostaje zmontowane. Mycie na miejscu (WIP) działa na podobnej zasadzie, wykorzystując kontrolowane cykle czyszczenia urządzeń lub komponentów bez polegania na pełnym czyszczeniu ręcznym. 

System przechodzi przez ustalone etapy: wstępne płukanie, mycie detergentem, płukanie pośrednie i płukanie końcowe, czasami po którym następuje etap dezynfekcji. Każdy etap działa w cyklu sterowanym czasem i ciśnieniem, a nie na podstawie oceny operatora.

Dlaczego eliminacja ręcznego demontażu ma znaczenie

Ręczny demontaż wprowadza zmienność, ponieważ dwaj operatorzy rzadko składają urządzenia identycznie, a także wydłuża czas zmiany. Farmaceutyczny system CIP pozwala tego uniknąć, utrzymując urządzenie w jednej, stałej konfiguracji podczas mycia, dlatego CIP jest traktowany jako metoda bardziej przyjazna walidacji niż ręczne czyszczenie przez demontaż.

CIP vs COP Czyszczenie: Jaka jest prawdziwa różnica?

COP, czyli clean-out-of-place, oznacza, że pojemnik lub część opuszcza obszar procesu, aby być mytym oddzielnie, często na dedykowanej stacji myjącej. CIP utrzymuje stałe urządzenia podłączone i czyści je na miejscu, bez przenoszenia ich gdziekolwiek.

W praktyce, w przypadku pojemników farmaceutycznych i IBC, metoda COP, oznaczająca stacja mycia koszy, jest zazwyczaj stosowana do czyszczenia. Stałe urządzenia, takie jak maszyny do powlekania i procesory fluidalne, zamiast tego posiadają wbudowany cykl CIP, który wykonuje tę samą logikę mycia-płukania-suszenia bez przemieszczania czegokolwiek.

Dlaczego standaryzacja obu metod ma znaczenie

Zakłady mogą stosować zarówno CIP, jak i COP w zależności od konstrukcji urządzeń. Systemy stałe mogą wykorzystywać wbudowane cykle czyszczenia, podczas gdy przenośne pojemniki i IBC mogą być wysyłane do zautomatyzowanych stacji myjących. Standaryzacja obu metod pomaga utrzymać spójność procedur czyszczenia i dokumentacji. 

Dlaczego CIP jest nazywany procesem powtarzalnym i walidowalnym?

Cykl CIP jest uważany za zwalidowany, gdy udokumentowane dowody wykażą, że proces czyszczenia może konsekwentnie spełniać z góry określone kryteria akceptacji w określonych warunkach operacyjnych. Powtarzalność sprawia, że granica pozostałości oparta na zdrowiu ma znaczenie, ponieważ granica jest użyteczna tylko wtedy, gdy metoda czyszczenia ją niezawodnie spełnia.

Zautomatyzowane zestawy czyszczące wspierają to, ponieważ cykl nie zależy od tego, czy operator pamięta sekwencję. Wbudowane czujniki mogą sygnalizować cykl, który działał poza zatwierdzonym zakresem ciśnienia lub temperatury.

Co oznacza pełne pokrycie bez martwych stref dla walidacji

Dobrze zaprojektowany system natryskowy powinien zapewniać odpowiednie pokrycie odpowiednich powierzchni mających kontakt z produktem i zmniejszać ryzyko słabo wyczyszczonych obszarów, które mogłyby skomplikować walidację czyszczenia. Martwe strefy to miejsca, w których pozostałości mają tendencję do przetrwania cyklu niewykryte, dopóki test wymazowy nie znajdzie ich później, co wymusza ponowne czyszczenie i lukę w dokumentacji.

Teleskopowa, hydrauliczna dysza obrotowa pokrywająca wnętrze, w połączeniu z oddzielnym pierścieniem dysz wokół zewnętrznej strony i dedykowanymi dyszami na górze i na dole dla wlotu i wylotu, jest jednym ze sposobów na zamknięcie tej luki w pojemniku lub IBC. Razem te trzy strefy dysz docierają do powierzchni, które pojedyncza głowica natryskowa by pominęła.

Jak Canaan buduje urządzenia czyszczące gotowe do CIP?

Canaan projektuje farmaceutyczne urządzenia czyszczące w oparciu o powtarzalne cykle mycia i kontrolowane parametry czyszczenia. Jego systemy obsługują zarówno stałe urządzenia, jak i przenośne pojemniki, takie jak pojemniki i IBC.

Ten Stacje myjące do pojemników serii QD automatyzują czyszczenie pojemników i IBC, podczas gdy urządzenia do powlekania Canaan mogą wykorzystywać wbudowane funkcje CIP do czyszczenia stałych urządzeń procesowych bez demontażu.

Odkryj nasze farmaceutyczne urządzenia czyszczące aby znaleźć odpowiednie rozwiązanie CIP lub do mycia pojemników dla Twojego procesu. 

Stacja mycia pojemników serii QD

Urządzenia te są głównie wykorzystywane w procesie przygotowania stałego do automatycznego mycia i suszenia naczyń. Mogą spełniać wymagania dotyczące mycia i suszenia pojemników farmaceutycznych lub IBC o różnych specyfikacjach.

Zobacz produkt

Często zadawane pytania

Co oznacza CIP w produkcji farmaceutycznej?

CIP oznacza clean-in-place, metodę czyszczenia urządzeń poprzez cyrkulację wody i detergentu przez nie, podczas gdy pozostają one zmontowane, zamiast demontażu do ręcznego mycia.

Czy CIP jest zawsze lepszy od czyszczenia COP?

Nie zawsze. CIP nadaje się do stałych urządzeń, których nie można przenieść, takich jak maszyny do powlekania i suszarki fluidalne. Przenośne przedmioty, takie jak pojemniki i IBC, są zazwyczaj czyszczone metodą COP, na dedykowanej stacji myjącej.

Czy maszyny do powlekania oferują również czyszczenie CIP lub WIP?

Tak. Bęben powlekający pozostaje na miejscu podczas czyszczenia, więc jego cykl mycia-płukania-suszenia działa jako wbudowany cykl CIP, zamiast być wysyłany do oddzielnej stacji myjącej, jak miałoby to miejsce w przypadku pojemnika.

Skąd wiadomo, czy cykl CIP faktycznie zadziałał?

Testy walidacyjne, zazwyczaj test wymazowy lub test pozostałości wody płuczącej, potwierdzają, że cykl spełnia swój limit pozostałości. Ciągłe monitorowanie ciśnienia i temperatury cyklu potwierdza, że proces pozostał w zatwierdzonym zakresie.

Co powoduje, że cykl CIP nie przechodzi walidacji?

Martwe strefy wewnątrz urządzenia są najczęstszą przyczyną, ponieważ pozostałości w niedostępnym miejscu przetrwają cykl. Nieprawidłowe ciśnienie, temperatura lub czas cyklu mogą również spowodować niepowodzenie walidacji.

Witamy w Canaan.

Ten artykuł pochodzi z Zespół Canaan, producenta sprzętu farmaceutycznego z dziesięcioleciami doświadczenia.

Szukasz praktycznej odpowiedzi dla swojego procesu produkcyjnego? Chętnie pomożemy.

Porozmawiaj z zespołem Canaan →