カナン / 1

Pharmaにおける連続生産：GMP準拠、バッチ生産 vs 連続生産、および業界トレンド

クイックアンサー 連続生産 製薬システムは、混合、造粒、圧縮を1つの途切れのないラインに統合し、21 CFR Part 11の下でGMP準拠を満たします。これらのラインはインラインでリアルタイムの品質監視を行い、通常は1時間あたり5〜40 kgを処理します。Canaanの統合製薬連続生産ラインは、これらの基準を満たすように構築されており、[…]

カナン / 2

製薬製造におけるクリーニングバリデーションとは何ですか？

クイックアンサー 製薬製造における洗浄バリデーションとは、装置が毎回一定の残留物基準を満たしていることを文書化された証明です。バリデーションされた洗浄は、固定された時間、温度、圧力のパラメータの下で、予備すすぎ、洗剤洗浄、すすぎ、乾燥の段階を実行します。CanaanのQDシリーズ洗浄ステーションは、自動洗浄と乾燥を1つの制御されたサイクルで組み合わせ、主要なプロセス [...]

カナン / 3

CIPシステム（定置洗浄システム）：製薬製造における仕組み

クイックアンサー CIPシステムは、コーティング機や流動層乾燥機などの固定された製薬機器を、分解せずにシステム内を水と洗浄液を循環させることによって洗浄します。プログラムされた圧力、温度、サイクル時間は、各洗浄実行の一貫性を保つのに役立ちます。Canaanは、固定機器には組み込みCIPを使用し、ビンやIBCにはQDシリーズ洗浄ステーションを使用しています。 [...]