クイックアンサー

連続製造製薬システムは、GMP準拠を21 CFR Part 11で満たすために、混合、造粒、圧縮を1つの連続したラインに統合します。これらのラインは、バッチ終了時のテストではなく、インラインでのリアルタイム品質監視を実行し、通常は1時間あたり5〜40 kgを処理します。Canaanの統合製薬連続製造ラインは、これらの基準を満たすように構築されており、供給、造粒、圧縮を1つのGMP対応プラットフォームに組み合わせています。.

連続製造製薬機器はどのように機能しますか？

連続ラインは、一方の端から原料粉末を供給し、もう一方の端から完成した錠剤を排出します。ステップ間を停止することはありません。ロスインウェイトフィーダーは、コンテナではなく質量流量で各成分を計量します。.

次に、材料が造粒機, 、乾燥機、およびタブレットプレスを1つの接続されたシーケンスで通過します。ラインに沿ったセンサーは、実行終了後ではなく、実行中にブレンドの均一性と粒子サイズを記録します。.

フィーディング・アンド・ブレンディング・イン・ワン・ループ

連続トレインのフィーダーとブレンダーは、コンパクトな設計で、多くの場合、1時間あたり5〜40 kgを実行するように構築されています。この範囲は、機器を交換することなく、初期開発バッチと中規模の商業実行をカバーします。.

供給と混合が1つの密閉ループで行われるため、オペレーターは手動転送が少なくなり、除去された転送ポイントごとに汚染リスクが1つ少なくなります。.

圧縮がラインに組み込まれる場所

圧縮は、タブレットがラインを離れる前の最後の機械的ステップです。一部の統合プラットフォームは、全体的な生産トレインの一部として、アップストリーム処理機器をロータリータブレットプレスに接続します。製剤によっては、アップストリームプロセスで直接混合を使用するか、圧縮前に造粒と乾燥を含める場合があります。.

連続ラインのGMP準拠とはどういう意味ですか？

連続ラインでのGMP準拠は、プロセス分析技術（PAT）が電子記録と連携して機能することに依存しており、 21 CFR Part 11.

連続製造では、定義されたバッチおよび材料追跡アプローチが引き続き使用されます。製品品質は、検証済みのプロセス、制御戦略、監視、テスト、および品質システムを通じて実証されます。.

FDA Q13は、連続製造でバッチの概念が引き続き使用されることを確認しています。バッチは、出力数量、入力数量、または指定された質量流量での生産時間によって定義される場合があります。材料追跡とプロセス制御は、各バッチに含まれる材料を特定し、品質の決定をサポートします。.

21 CFR Part 11は、製造がバッチか連続かに関係なく、規制上の使用に基づいて適格な電子記録に適用されます。.

コンプライアンス要素	バッチ製造	連続製造
サンプリング方法	制御戦略に応じて、インプロセスおよび最終製品のサンプリングを使用できます	インライン、オンライン、アットライン、またはオフラインの監視とテストを使用できます
レコードタイプ	紙、電子、またはハイブリッドレコードを含めることができます	必要な生産レコードに加えて、より頻繁または連続的なプロセスデータを生成する場合があります
Part 11の範囲	どの規制対象レコードが電子的に維持または提出されるかによって異なります	同じ原則が適用されます。範囲は、生産モードではなく、電子レコードと述語規則の要件によって決定されます
逸脱応答	処理中または後続のレビュー中に特定できます	連続監視は、プロセスの摂動の検出と応答を迅速化する可能性があります

リアルタイムリリース試験では、検証済みのプロセスデータと測定値を使用して、従来の最終製品試験のみに依存することなく、特定の品質属性を評価できます。.

ただし、その使用は、承認された制御戦略、分析方法、プロセス理解、およびサポートする品質システムに依存します。すべてのセンサーの読み取り値またはフィーダーの調整が自動的にPart 11の監査証跡レコードになるという意味ではありません。.

バッチ対連続製造：どちらがあなたのラインに適していますか？

これは、ほとんどの場合、二者択一の決定ではありません。多くの製造業者は、高生産量で安定した製剤のために連続ラインを実行し、小規模生産または開発中の製品のためにバッチ機器を維持しています。.

頻繁な切り替えなしで実行できるほど需要が安定している場合は、連続生産が有利になります。バッチ生産は、低生産量の製品、またはまだ連続処理に安定していない製剤に適しています。.

バッチから連続への切り替えには何が含まれますか？

最初の一歩は、完全なラインを購入することではありません。ほとんどの製造業者は、小規模ユニットでの実現可能性調査から始め、商業システムに資本を投入する前に、既存の製剤を実行します。.

その調査では、粒子フロー、ブレンド均一性、およびフィーダー精度を既存の仕様と比較して追跡する必要があります。それらの数値が安定してから、パイロットラインが意味をなします。.

これは大規模な運用のみですか？

いいえ。コンパクトな小規模ユニットと控えめなPATパッケージを組み合わせることで、中規模のプラントは、完全な商業ラインの出費なしでプロセスをテストできます。移行中のコンプライアンス範囲も小さくなります。.

CanaanはGMP対応の連続ラインをどのようにサポートしていますか？

Canaanは、中国の製薬機器業界で数十年の経験を基盤として、A株市場に上場した最初の固形剤機器製造会社です。その歴史は、スループットと監査対応の両方のために連続ラインがどのように設計されているかを形作っています。.

Canaanの統合プラットフォームは、供給、造粒、圧縮を1つのフレームに接続し、ラボレベルの開発から商業バッチまでスケールアップします。制御ソフトウェアは、21 CFR Part 11の記録保持をサポートするように構築されています。これらのシステムは、ジェネリック、ブランド、およびニュートラシューティカルの経口固形剤メーカーにサービスを提供しており、スループットと文書化されたコンプライアンスが同等の重要性を持っています。.

バッチから連続への移行を評価している読者は、Canaanの連続製造システムカバレッジとその R&Dタブレットプレス設計ノートを確認するか、Canaanの製品ラインナップパイロットスケールオプションを参照してください。.

GZPKシリーズロータリータブレットプレス機