Kapselbeschichtung oraler Retardkapseln: One-Stop-Service für die Pharmaindustrie

Die Kapselbeschichtungstechnologie ist ein wichtiger Prozess in der Pharmaindustrie, der zum Verpacken und Schützen von Medikamenten oder Gesundheitsprodukten verwendet wird. Dabei wird ein Schutzfilm auf der äußeren Schicht des Medikaments gebildet, um dessen Stabilität zu erhöhen, das Aussehen und den Geschmack des Medikaments zu verbessern und die Freisetzung des Medikaments zu verzögern. Aufgrund der erheblichen Unterschiede in der Struktur und dem Oberflächenmaterial der Kapsel im Vergleich zu gewöhnlichen Tabletten sind die Schwierigkeiten, die bei der Kapselbeschichtung im eigentlichen Prozess auftreten, jedoch größer als bei der Beschichtung gewöhnlicher Tabletten – ungleichmäßige Medikamentenanwendung, Kapselablösung, Blasen usw.

Die ungleichmäßige Verabreichung von Medikamenten war schon immer eine große Herausforderung bei der Kapselbeschichtung. Herkömmliche Kapselbeschichtungsgeräte verwenden normalerweise ein einzelnes Laufrad, um den Sprühnebel zu verteilen, während die Kapsel fließt, sodass die Medikamente auf der Oberfläche der Kapsel verteilt werden können. Aufgrund von Faktoren wie der unterschiedlichen Größe und Dichte der Kapseln sowie dem Einfluss der Zentrifugalkraft während der Rotation können die Kapseln jedoch nicht vollständig vermischt werden, und einige Kapseln lassen sich vom Laufrad nur schwer in den Sprühbereich bringen, was zu einer ungleichmäßigen Verabreichung des Medikaments führt.

Aufgrund des Materials des Kapselkörpers und des inneren Füllmaterials ist die Oberfläche der Kapsel anfällig für verschiedene Defekte, wie Tintenflecken, Blasen, Flecken, Delamination und Kollaps. Außer in Situationen, in denen die Kompatibilität zwischen dem Beschichtungsmaterial und dem Kapselkörper nicht stark ist, ist das Auftreten von Defekten im Wesentlichen auf die ungenaue Kontrollgenauigkeit des Beschichtungsprozesses zurückzuführen. Unter der Bedingung einer gleichbleibenden Zerstäubungsgleichmäßigkeit (das Sprühsystem der gesamten Beschichtungsserie von Canaan Technology kann sicherstellen, dass die Zerstäubungskonsistenz zwischen jeder Sprühpistole mehr als 97% beträgt), wenn sich die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit sowie der Unterdruck des Topfkörpers ändern, schrumpfen oder dehnen sich die Medikamente im Kapselkörper und im Kapselkörper wahrscheinlich entsprechend aus, was zu verschiedenen Defekten führt.

Abbildung 1: Diagramm mit Defekten in der Kapselbeschichtung

Canaan Technology hat die Schwierigkeiten bei der Kapselbeschichtung durch Innovationen in der Beschichtungstechnologie und im Verfahren gelöst.

Mehrere Laufradkombinationen verbessern die Einheitlichkeit der Arzneimittelanwendung

Um das Problem der Einheitlichkeit bei der Arzneimittelanwendung zu überwinden, hat sich Canaan Technology der Forschung und Praxis verschrieben und maßgeschneiderte Mehrfachkombinationen von Laufrädern entwickelt.

Abbildung 2 Gängige Laufradformen

Die maßgeschneiderten Mehrkombinations-Laufräder werden entsprechend den physikalischen Eigenschaften der Kapsel und den Anforderungen des Beschichtungsprozesses entwickelt. Diese Art von Laufrädern hat eine spezielle Form und Struktur, die die Kapseln besser „umleiten“ kann, sodass die Kapseln in der Trommel besser hin und her kippen können. Während der Rotation werden stärkere Scherkräfte und Zentrifugalkräfte erzeugt, wodurch das Arzneimittel gleichmäßiger auf der Kapseloberfläche verteilt wird.

Abbildung 3 Diagramm für Mehrkombinationslaufräder 

Hochpräzise Parametersteuerung reduziert Oberflächendefekte

Die gesamte Palette der Beschichtungsanlagen von Canaan Technology ist mit dem Betriebssystem TechproM V4 ausgestattet. Dieses System hat Durchbrüche in Bezug auf Betriebslogik, technische Architektur und Funktionsimplementierung erzielt. Es integriert technische Vorteile wie digitale Betriebssysteme, intelligente Optimierung und fortschrittliche industrielle Netzwerke umfassend. Es steuert jeden Prozessparameterwert präzise und stabil, überwacht und speichert Prozessparameter im Beschichtungsprozess in Echtzeit und verfügt über hochempfindliche Sensorfunktionen, die schnell reagieren und auf abnormale Situationen im gesamten Prozess hinweisen können.

Abbildung 4 Überwachungsdiagramm verschiedener Prozessparameter

Gemeinsam mit führenden internationalen Markengruppen für Regelventile hat Canaan Technology die Führung in puncto Genauigkeit der Parametersteuerung im Beschichtungsprozess übernommen, sowohl aus Software- als auch aus Hardware-Sicht. Derzeit beträgt die Steuerungsgenauigkeit der Coater von Canaan Technology:

Temperatur: ± 1 °C (bei stabiler Dampfversorgung kann die Temperatur ± 0,5 °C erreichen).

Luftfeuchtigkeit: ± 0,5 g/kg;

Luftvolumen: ± 3%;

Unterdruck: ± 10Pa.

Hersteller und Pharmaunternehmen stärken Zusammenarbeit zur Optimierung von Prozessformeln

Canaan Technology beschäftigt mehr als zehn professionelle Prozessingenieure, von denen die meisten seit mehr als zehn Jahren im Bereich Beschichtung tätig sind. Sie verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Beschichtung und können anhand kleiner Qualitätsmängel bei Produkten Anomalien im Prozess erkennen.

Während der Forschung und Entwicklung eines bestimmten Kapselmedikaments eines Kunden hatte CanaanTechnology einen intensiven Austausch mit dem Kunden und war am gesamten Beschichtungsprozess beteiligt. Durch die Untersuchung von Beschichtungsdicke, -qualität, -stabilität, optischen Eigenschaften usw. optimieren wir den Beschichter und verfeinern den Prozess, um letztendlich die Kundenanforderungen für die Kapselbeschichtung zu erfüllen.

Abbildung 5 Kapselbeschichtungsprozess und Diagramm des fertigen Produkts

Canaan Technology wird auch in Zukunft die Beschichtungstechnologie weiter erforschen und optimieren, den Prozessablauf verbessern, die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Herstellern verstärken, anhand einer großen Menge experimenteller Daten in Kombination mit verschiedenen Tablettentypen kontinuierlich forschen und innovieren und danach streben, den Kunden ein besseres Betriebserlebnis und der Menschheit bessere pharmazeutische Geräte zu bieten.