医薬品が最大限の効果を発揮するだけでなく、患者にとって最も安全であることを保証するために、製薬会社は 無菌充填これは、商業的に滅菌された製品を事前に滅菌された容器に充填するプロセスに関係します。
複雑すぎるように聞こえますか？この簡潔なガイドで、無菌医薬品製造プロセスに関する重要な情報をすべて学んでください。Canaanでは以下の内容を解説します。
– アセプティック充填とは何ですか？
– 無菌充填の仕組み
– プロセスを最大限に活用するためのヒント
「アセプティック充填」という用語は、汚染された要素がどこに充填されるかを指す用語とは正反対の意味を持ちます。アセプティック充填とは、事前に滅菌された容器を用いて、滅菌された製品を商業的に充填するプロセスです。製薬会社の場合、これらの製品とは医薬品です。
この無菌製造工程には4つの異なる技術が用いられますが、サイクルで使用されるのは1つだけです。以下のいずれかの方法があります。
無菌充填の仕組みについてはさまざまな学説がありますが、その動作原理を理解するために、Canaan では最も一般的なフローを説明します。
すべては滅菌から始まります。製品や医薬品、そしてそれらを入れる容器（バイアル、注射器、アンプルなど）も滅菌されます。 カプセル、およびその他のタイプの容器は、充填プロセスの前にまず殺菌する必要があります。
この無菌製造技術は、滅菌プロセスが無菌環境で行われなければ、その効果を発揮できません。したがって、無菌充填機を用いた充填プロセスは、汚染リスクを最小限に抑えるため、管理された無菌環境、多くの場合は極めてクリーンなクリーンルーム内で行う必要があります。
滅菌環境が整い、プロセスが完了すると、充填プロセスが開始されます。滅菌された製品は、アセプティック充填機などの専用機器を使用して、事前に滅菌された容器に充填されます。
これらの機械は、正確な計量と充填のために徹底的に設計されており、適切な量を確保しながらも充填不足を防ぎます。消費者に適切な量を供給する必要があるため、充填不足は避けなければなりません。
さらに、ダイヤフラムポンプ、圧力充填、蠕動ポンプなどの充填方法のいずれかを使用することもできます。
充填工程後、容器は密閉され、無菌状態を一定範囲に保つ必要があります。
無菌充填プロセスはそれだけではありません。薬剤が最大限の無菌性と完全性を保つために、厳格な品質管理措置を定期的に実施する必要があります。
以下は、あらゆる製薬業界で無菌充填プロセスを最大限に活用するための注意事項です。
クリーンルームの分類については、業界の基準を参照してください。また、汚染を防ぐために、空気の質、湿度、温度、圧力差を定期的に監視する必要があります。場合によっては、 HEPAフィルターハンドドライヤーが使用するのと同じように、適切な空気の流れをコントロールします。
たとえプロセスが無菌環境で行われることを保証し、プロセスに厳密に従ったとしても、適切な衣服や装備を着用しなければ、無菌生産を保証することはできません。
そのため、充填作業を行うスタッフは、ファストフードチェーンの従業員と同様に、衛生手順に従い、滅菌ガウン、マスク、手袋、靴カバーを着用する必要があります。
アセプティック充填機を頻繁に使用していても、常に最高のパフォーマンスを発揮できるとは限りません。そのため、これらの機器の定期的なバリデーションとモニタリングは不可欠です。
製品、設備、そして製造スペースの滅菌試験を定期的に実施し忘れると、気づかないうちに検出されていない汚染に遭遇し、ショックを受けることになります。高額なリコールや規制当局からの呼び出しは避けたいですよね？
「許可されていない者は立ち入り禁止」という警告が最も当てはまるのはまさにこの点です。無菌ゾーンへの立ち入りは、資格を有する者のみに許可されるべきです。
メンテナンスと修理を怠ると、微生物の増殖、汚染リスク、機器の故障につながります。滅菌ユニットの積極的なメンテナンスを実施する必要があります。
無菌充填は、すべての製薬会社が投資するものではありません。そのプロセスは細心の注意を要します。すべての医薬品に必須ではありませんが、患者の安全を危険にさらさないのであれば、この手順の導入に少し時間を費やすことはどれほど難しいことでしょうか？したがって、無菌充填は一般的に必須です。
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