Jak zapewnić, że projekt farmaceutyczny spełnia wymogi regulacyjne: kompletny przewodnik krok po kroku 

Koncepcja projektu farmaceutycznego może z pewnością brzmieć bardzo groźnie dla wielu branż, a jednym z powodów jest to, że projekty te muszą spełniać najsurowsze wymogi regulacyjne, od badania i rozwój, do nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek. Jakie kroki należy wykonać, aby to zrobić? Dowiedz się szczegółów w tym przewodniku, który zajmie się następującymi wskazówkami:

– Znaczenie spełniania wymogów regulacyjnych

– Kroki zapewniające, że Twój projekt farmaceutyczny spełnia te wymagania

– Jak Kanaan może pomóc 

Znaczenie przestrzegania wymogów regulacyjnych

W przypadku gdy projekt farmaceutyczny nie spełnia wymogów regulacyjnych, nawet jeśli katalog jego produktów farmaceutycznych jest obiecujący, czekają go kary finansowe, utrata reputacji i wzmożona kontrola regulacyjna. 

Istnieje powód, dla którego pojazdy zobowiązują się do kontroli drogowej, podobnie jak projekty farmaceutyczne. Nieprzestrzeganie może prowadzić do wycofania produktu, działań prawnych, a nawet zamknięcia zakładu. Jak więc możesz przestrzegać tych wymagań? Czytaj dalej.

Zarządzanie projektami farmaceutycznymi 101: Kroki zapewniające spełnienie wymagań regulacyjnych

Począwszy od wymagań GMP i zarządzania zgodnością z przepisami po wymagania FDA i zarządzanie zgodnością z przepisami, przedsiębiorstwa prowadzące zakłady farmaceutyczne muszą wykazywać się ponadprzeciętnymi umiejętnościami, utrzymując najbardziej rygorystyczne standardy, aby zagwarantować zgodność produktu i bezpieczeństwo pacjentów. 

Krok 1: Poznaj zasady regulacji

Oczywiście, pierwszym krokiem do zapewnienia przestrzegania przepisów jest zrozumienie ich samych ram. Zaczyna się od zrozumienia wymagań władz.

Przedsiębiorstwa powinny być na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami, wdrażać ocenę luk i realizować programy zgodności dostosowane do wymogów jurysdykcyjnych, podobnie jak robią to osoby prowadzące kasyna online.

Ten ważny krok został pominięty przez GlaxoSmithKline, która została zobowiązana do zapłaty kwoty $3 miliardów dolarów w ramach ugody z powodu niedopełnienia przez nią obowiązków regulacyjnych.

Krok 2: Wdrażanie QMS lub systemów zarządzania jakością

Podobnie jak branże outsourcingu procesów biznesowych wdrażają solidny system kontroli jakości, tak samo w każdym projekcie farmaceutycznym musi być obecny solidny system zarządzania jakością. 

Fagron – firma dostarczająca produkty i usługi profesjonalistom i instytucjom z sektora opieki zdrowotnej w Europie, Stanach Zjednoczonych, Brazylii i Argentynie – jest doskonałym przykładem tego, jak pomocny jest system zarządzania jakością. 

Firma wdrożyła system zarządzania jakością (QMS), który ma na celu usprawnienie i standaryzację procesów jakościowych, dzięki czemu może ona skutecznie działać w swoich oddziałach na całym świecie.

Zapewnia to integralność produktu i zgodność z przepisami. Pamiętaj o następujących kluczowych komponentach podczas wdrażania wydajnego QMS:

• Kontrola dokumentów
• Szkolenie
• Zmiana kontroli
• Działania korygujące i zapobiegawcze
• Audyty i inspekcje

Krok 3: Zapewnij integralność danych

Nawet jeśli projekt farmaceutyczny nie jest przede wszystkim oparty na technologii, integralność danych nadal jest ważna. Co ciekawe, brak integralności danych może kosztować świat aż $2 biliona.

Utrzymanie niezawodności danych jest kluczowe dla zgodności z przepisami. Warto zauważyć, że ten krok obejmuje definiowanie zasad zarządzania danymi, walidację systemu w celu zapewnienia precyzji, bezpieczeństwa danych lub ochrony przed cyberatakami oraz przegląd danych w celu skorygowania możliwych rozbieżności. 

Krok 4: Przeprowadź ocenę ryzyka 

Zarządzanie ryzykiem sprawdza się nie tylko w finansach, ale także świat farmaceutyczny. Twoje projekty farmaceutyczne powinny zapewniać zgodność z przepisami poprzez szybką identyfikację zagrożeń, analizę ryzyka, zajmowanie się tymi ryzykami oraz ciągłe monitorowanie i przeglądanie Twoich projektów.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków robi to doskonale. W jednym przypadku FDA oceniła ryzyko sercowo-naczyniowe związane z długo działającymi środkami antycholinergicznymi stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W rezultacie potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa zostały szybko zidentyfikowane, zanim było za późno.

Krok 5: Bądź zawsze poinformowany

Te wymogi zgodności regulacyjnej ewoluują, podobnie jak Twoja branża. Twój projekt farmaceutyczny musi się rozwijać i nigdy nie może stać w miejscu. 

Jak Kanaan może pomóc

Zgodność farmaceutyczna wykracza poza zwykły obowiązek regulacyjny. Nigdy nie może być wykonywana siłą, ani nie może być wykonywana, ponieważ jest to konieczne. 

Zamiast tego jest to zobowiązanie do jakości, bezpieczeństwa i opieki nad pacjentem. Postępując zgodnie z pełnym przewodnikiem krok po kroku powyżej, Twoja firma może pewnie poruszać się po zawiłościach zgodności, zapewniając stały przepływ przychodów. 

Kanaan jest tutaj, aby pomóc. Jesteśmy producentem sprzętu farmaceutycznego, który jest produktem najbardziej zaawansowanej technologii i troski o ludzkość. Nie ma powodu, aby wątpić w integralność naszego sprzętu, ponieważ jest on wytwarzany zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi. Aby uzyskać więcej informacji i zacznij z nami współpracować, skontaktuj się z naszym zespołem już dziś.