혁신적 약물 개발, 제네릭 약물의 공정 최적화, 대학의 과학 연구 시나리오에서 기존 유동층 장비는 세 가지 핵심 과제에 직면합니다.
1. 배치 적응성 부족: 기존 장비의 처리 용량은 킬로그램 단위에서 시작하므로 100g 수준의 미세 실험 요구를 충족할 수 없어 원자재 낭비와 연구개발 비용 급증이 발생합니다.
2. 단일기능 및 공간제한: 건조, 과립화, 코팅 등의 공정에는 여러 장비의 협동이 필요하고, 실험실 공간 활용도가 낮고 조작이 복잡하다.
3. 데이터 추적성 및 규정 준수 압박: 기존 장비는 정교한 매개변수 제어 및 데이터 기록 기능이 부족하고, 공정 검증 및 추적에 대한 GMP 요구 사항을 충족하기 어렵습니다.
위의 사항들에 대한 응답으로 Canaan Technology는 FZM 시리즈 유동층 과립화기, 와 함께 "소형화, 모듈화, 지능화"를 핵심으로, 실험실 수준의 고형제제 개발 도구를 새롭게 정의합니다.
1. 적용 가능한 시나리오:
• 고가 API(ADC 약물 및 펩타이드 등)의 프로세스 탐색
• 제네릭 의약품의 일관성 평가에 있어서 처방 최적화 및 프로세스 검증
• 대학 및 연구 기관에서 혁신적인 복용 형태 개발(지속 방출 펠릿 및 구강 분산 필름 등)
2. 일괄 처리: 100g-200g (마이크로 스케일 실험 요구 사항)
3. 기능적 범위: 건조, 과립화, 펠릿/분말/정제 코팅;
4. 공간 디자인: 전체 기계의 크기는 실험실 테이블에 맞게 조정되어 "플러그 앤 플레이" 배포를 지원합니다.
• 통합 아키텍처: 외부 장비에 대한 의존도를 줄이기 위해 공기 분사, 가열, 슬러리 추가 및 제어 시스템을 통합합니다.
• 빠른 전환 모듈: 유동층과 코팅팬의 기능은 클램프 연결을 통해 전환이 가능하며, 공정 전환은 5분 이내에 완료됩니다(기존 장비는 몇 시간이 걸립니다).
• 이동의 편리성: 전체 기계의 무게는 두 사람이 운반할 수 있을 만큼 최적화되어 있어 실험실 전체에 유연하게 배치할 수 있습니다.
•전체 프로세스 범위: 단일 장치가 건조, 과립화, 코팅 등의 주요 공정을 지원합니다.
•마이크로 프로세스 적응: 유동화 공기 덕트와 분무 시스템은 소량 배치에도 적합하도록 특별히 설계되었으며, 최소 100g 배치에서도 공정 안정성을 보장합니다.
• 무료 매개변수 구성: 온도와 주입 속도 등의 변수를 포함하여 여러 개의 매개변수 세트를 직접 설정할 수 있습니다.
• 실시간 모니터링 및 추적성: 내장 센서는 FDA 21 CFR Part 11 전자 기록 규정을 준수하면서 주요 데이터(예: 침대 온도 및 압력 기울기)를 밀리초 단위로 수집할 수 있습니다.
• 클라우드 협업: R&D에서 생산으로 지식을 이전하는 속도를 높이기 위해 LIMS 시스템에 직접 연결되는 선택적 데이터 내보내기 기능입니다.
• 비용 최적화: 70%는 미세 규모 가공으로 고가 원자재의 손실을 줄이고 단일 실험 비용을 절감합니다.
• 효율성 혁신: 모듈 전환 및 매개변수 사전 설정 기능으로 프로세스 개발 주기를 단축합니다.
• 규정 준수 보장: 완전 밀폐형 디자인 + SUS316L 소재로 교차 오염 방지 및 관리와 세척 검증을 위한 GMP 요건을 충족합니다.
개인화된 약물 개발 및 연속 제조 기술의 대중화로 실험실 장비는 "마이크로, 인텔리전트, 규정 준수“. 앞으로 카나안테크놀로지는 AI가 가능하게 하는 공정 최적화 알고리즘을 더욱 심화시키고 데스크톱 장비의 진화를 촉진해 나갈 것입니다. “실험 도구”에서 “R&D 두뇌”로.
모든 약물은 환자에게 도달하기 전에 실험실에서 시작됩니다. 실험실에서 제형을 테스트하고, 배치를 확인하고, 품질을 확인하거나 검증합니다. 이러한 작업을 제대로 수행하기 위해 실험실은 적절한 장비, 즉 단순히 작업을 완료하는 데 그치지 않고 정밀하게 수행하는 도구에 의존합니다. 만약 당신이 운영이나 […]
블리스터 포장은 정제부터 캡슐, 샘플 팩까지 제약 업계의 모든 곳에 사용됩니다. 제품을 보호하고, 유통기한을 연장하며, 환자의 안전을 향상시킵니다. 하지만 제조업체에게 블리스터 포장은 단순한 포장을 넘어 속도, 정밀성, 그리고 규정 준수를 중심으로 구축된 시스템입니다. 제약 제조 또는 포장 조달 분야에 종사하고 있다면 블리스터 포장에 대해 알아야 할 사항은 다음과 같습니다. […]
의약품이나 건강 보조 식품을 어떻게 전달할지 결정할 때, 액상 젤이나 정제 등 어떤 형태를 선택하느냐에 따라 제품의 외관뿐만 아니라 그 이상의 영향을 받습니다. 제품의 제조 방식, 흡수 속도, 필요한 장비 종류, 그리고 최종 사용자의 경험까지 영향을 미칩니다. 일부 활성 성분은 […]
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