プロセスにおける8つの重大な問題をどうやって克服するか？

糖衣錠は、味を隠した魅力的な医薬品を作成する効果的な方法です。ただし、このプロセスには、錠剤の品質と一貫性に影響を与える可能性のある課題があります。このガイドでは、最も一般的な糖衣錠の問題を詳しく調べ、それらを克服するための実用的で実行可能なソリューションを提供し、製造プロセスで常に高品質の錠剤を製造できるようにします。これらの糖衣錠の深刻な問題に対処することで、医薬品の完全性と有効性を維持できます。

砂糖コーティングのよくある問題

砂糖のコーティング 糖衣錠の製造には、密封、下塗り、グロス仕上げ、着色、研磨が含まれます。各工程で欠けや着色の不均一などの問題が発生する可能性があり、錠剤の品質に影響を及ぼします。このガイドでは、糖衣錠製造における 7 つの深刻な問題と、その実用的な解決方法について説明します。

1. 錠剤コーティングの欠け

チッピングは、コーティングに小さな剥がれや亀裂が生じることで発生します。これは、ポリマー含有量が少ないためにコーティングが脆くなったり、不溶性フィラーが多すぎて構造が弱くなったりすることが原因であることが多いです。

ソリューションの実装:

欠けを防ぐには、ポリマー含有量を増やしてコーティングの柔軟性と接着性を高めます。強度のバランスを取り、脆さを防ぐために、適切な量のフィラーを使用します。閉じ込められた水分によるストレスを防ぐために、層間の乾燥を適切に行います。コーティング溶液の厚さを定期的にチェックして、均一に広がるようにします。温度と湿度に注意してください。変化はコーティングの品質に影響を与える可能性があります。正確な制御を備えた高品質のコーティングマシンを使用すると、プロセスの一貫性が保たれ、欠けを防ぐことができます。

2. コーティングのひび割れ

錠剤が水分を吸収したり膨張したりして、コーティングを破壊するストレスが発生すると、ひび割れが発生します。

ソリューションの実装:

糖衣を塗る前に強力なシーリング コートを使用して湿気を遮断します。この手順はコアを保護するために不可欠です。錠剤を安定させて膨張を防ぐため、シーリングとコーティングの間には十分な乾燥時間を設けてください。コーティング環境の温度と湿度が一定に保たれていることを確認してください。精密な制御機能を備えた高品質のコーティング マシンを使用すると、湿気に関連する問題を軽減できます。錠剤コアの多孔性を監視してください。多孔質の材料では、完全な保護を確実にするために追加のシーリング層が必要になる場合があります。環境を一定に制御することも役立ちます。

3. コーティングの乾燥防止

非乾燥コーティングは、コーティングが適切に硬化しない場合に発生します。これは、スクロースが酸性条件で過熱されたり、不適切な乾燥設定が行われたりした場合に形成される転化糖によって発生することがよくあります。

ソリューションの実装:

シロップの調製中は加熱プロセスを慎重に制御し、転化糖の生成を回避します。温度を一定に保ち、高酸性にさらされないようにしてください。乾燥環境の空気の流れと温度が一定であることを確認して、錠剤が均一に乾燥できるようにします。高度な温度制御機能を備えた高品質のコーティング マシンは、プロセス全体にわたって理想的な状態を維持することで、問題を防ぐのに役立ちます。乾燥装置を定期的に検査して、最適なパフォーマンスを確保します。問題が解決しない場合は、コーティング ソリューションの配合を調整して、より良い結果を得ることを検討してください。

4. ツイン化（錠剤がくっつく）

糖衣錠はしばしばくっつき、 双子。 これは通常、錠剤の表面が平らであったり、端の壁が高く、コーティング中に接触点が増加する場合に発生します。

ソリューションの実装:

ツイン化を防ぐには、錠剤パンチを再設計して丸みを帯びた表面を作り、錠剤間の接触点を減らします。コーティングドラムが最適な速度で動作し、錠剤間の適切な間隔が維持されるようにします。コーティング溶液の厚さを調整して、粘着性が強すぎないようにします。コーティングプロセスを定期的にチェックして、錠剤がスムーズに移動して錠剤間に十分な間隔があることを確認します。正確な制御機能を備えたコーティングマシンを使用すると、これらの調整がより簡単かつ確実に行えます。

5. 色ムラ

錠剤の色が不均一になるのは、コーティング溶液が均一に塗布されていないか、乾燥が速すぎて縞や斑点ができた場合です。スプレーが不均一であったり、乾燥が不適切な場合、問題が悪化する可能性があります。

ソリューションの実装:

錠剤に均一な色を付けるには、塗布前にコーティング溶液をよく混ぜてください。溶液を均一に分配するには、精密なスプレー制御機能を備えたコーティング機を使用してください。乾燥設定を調整して、色移りの原因となる急速な蒸発を防止してください。スプレーノズルが詰まったりずれたりしていないか定期的に点検し、一貫した性能を確保してください。プロセス中は温度と気流を一定に保ち、均一な乾燥と最適なコーティング結果を実現します。

6. 下塗り層の不均一

不均一な 錠剤の下塗り 不規則な外観になり、後続の層の接着が悪くなります。これは、下塗り材が均一に塗布されなかったり、適切に乾燥されなかったりすると発生します。

ソリューションの実装:

滑らかなベースを作るには、ガム溶液とタルクや炭酸カルシウムなどの粉剤を交互に重ね塗りします。各層を均一に塗布し、次の層を塗る前に完全に乾かしてください。均一な塗布と乾燥を維持するには、精密な制御設定を備えたコーティング マシンを使用してください。コーティング プロセスを注意深く監視し、不一致があれば早期に対処してください。滑らかな下塗りにより、最終コーティングの外観が向上し、耐久性と性能が向上します。

7. 花が咲き、汗をかく

ブルーミングはコーティングに白くくすんだ斑点を作り、発汗はタブレットの表面に水分が形成されると発生します。どちらの問題も、コーティング工程中の湿度の高さ、不適切な乾燥、または水分管理の不備によって発生します。

ソリューションの実装:

これらの問題を防ぐには、各段階で錠剤を徹底的に乾燥させて余分な水分を取り除きます。プロセス全体を通じて湿度を低く保ち、温度を安定させるために、精密な制御機能を備えたコーティング機を使用します。乾燥装置を定期的に点検して、空気の流れが均一で適切に機能していることを確認します。最後の研磨ステップでは、カルナバワックスや蜜蝋などの耐湿性ワックスを塗布してコーティングを保護し、滑らかで光沢のある仕上がりにします。コーティング後の保管状態を監視することも、湿気による欠陥を防ぐために不可欠です。

8. マーブリング（コーティング表面の凹凸）

マーブル模様は、錠剤のコーティングにまだら模様や不均一な斑点を引き起こします。これは、錠剤の表面が初期段階で適切に平滑化されていない場合によく発生し、最終的な研磨で不均一性が目に見えるようになります。

ソリューションの実装:

マーブル模様を防ぐために、グロス加工の段階で表面が滑らかであることを確認してください。均一なコーティングを作るために、デンプンやゼラチンなどの増量剤を混ぜた砂糖溶液を使用してください。溶液に塊がなく、すべての錠剤に均一に塗布されていることを確認してください。溶液に塊がなく、すべての錠剤に均一に塗布されていることを確認してください。より良い結果を得るために、速度、温度、圧力を正確に制御するコーティング機を使用してください。問題を早期に発見して修正するために、コーティングプロセスを頻繁にチェックしてください。適切に管理されたプロセスにより、見た目が良く、適切に機能する滑らかで均一なコーティングが作成されます。

結論

糖衣コーティングのプロセスをマスターするには、細部にまで注意を払い、精度にこだわる必要があります。一貫して高品質の糖衣錠を製造するには、欠け、ひび割れ、色むらなどの糖衣コーティングの深刻な問題に対処する必要があります。このプロセスを簡素化し、完璧な結果を保証するには、Canaan の高度なコーティング マシンを検討してください。温度、湿度、塗布を正確に制御するように設計されたこれらのマシンにより、コーティングの課題をより簡単かつ迅速に解決できます。 

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参照

• https://www.lfatabletpresses.com/articles/the-process-of-sugar-coating-and-problems-that-one-can-encounter
• https://hockmeyer.com/blog/articles/high-shear-mixers-or-homogenizers-when-why