En el desarrollo de medicamentos innovadores, la optimización de procesos de medicamentos genéricos y los escenarios de investigación científica en universidades, los equipos tradicionales de lecho fluidizado enfrentan tres desafíos centrales:
1. Adaptabilidad insuficiente de los lotes:La capacidad de procesamiento de los equipos convencionales comienza en kilogramos, lo que no puede satisfacer las necesidades de microexperimentos de nivel de 100 g, lo que genera desperdicio de materia prima y un aumento en los costos de I+D;
2. Función única y limitación de espacio.:El secado, la granulación, el recubrimiento y otros procesos requieren la cooperación de varios equipos, la utilización del espacio de laboratorio es baja y la operación es complicada;
3. Trazabilidad de datos y presión de cumplimiento:Los equipos tradicionales carecen de funciones refinadas de control de parámetros y registro de datos, y es difícil cumplir con los requisitos de GMP para la verificación y trazabilidad del proceso.
En respuesta a los puntos anteriores, Canaan Technology lanzó el Granulador de lecho fluidizado serie FZM, con "miniaturización, modularización e inteligencia" como núcleo, redefiniendo las herramientas de desarrollo de dosificaciones sólidas a nivel de laboratorio.
1. Escenarios aplicables:
• Exploración de procesos de API de alto valor (como fármacos ADC y péptidos);
• Optimización de la prescripción y verificación de procesos en la evaluación de la consistencia de medicamentos genéricos;
• Desarrollo de formas farmacéuticas innovadoras en universidades e institutos de investigación (como pellets de liberación sostenida y películas bucodispersables).
2. Lote de procesamiento: 100 g-200 g (requerimientos experimentales a microescala);
3. Cobertura funcional: secado, granulación, recubrimiento de pellets/polvos/comprimidos;
4. Diseño del espacio: El tamaño de toda la máquina está adaptado a la mesa del laboratorio, lo que permite una implementación “plug and play”.
• Arquitectura integrada: Integra sistemas de soplado de aire, calefacción, adición de lodo y control para reducir la dependencia de equipos externos;
• Módulo de conmutación rápida: La función del lecho fluidizado y la bandeja de recubrimiento se pueden cambiar a través de una conexión de abrazadera, y el cambio de proceso se puede completar en 5 minutos (el equipo tradicional tarda varias horas);
• Comodidad de movilidad: El peso de toda la máquina está optimizado para que la puedan transportar dos personas, lo que permite una implementación flexible en distintos laboratorios.
•Cobertura completa del proceso: Un único dispositivo admite procesos clave como el secado, la granulación y el recubrimiento;
•Adaptación de microprocesos: Conducto de aire fluidizado y sistema de atomización diseñado específicamente para lotes pequeños, asegurando la estabilidad del proceso en lotes de hasta 100 g.
• Configuración libre de parámetros: Se pueden configurar varios conjuntos de parámetros por usted mismo, cubriendo variables como la temperatura y la velocidad de inyección;
• Monitoreo y trazabilidad en tiempo real: Los sensores incorporados pueden realizar adquisiciones a nivel de milisegundos de datos clave (como la temperatura del lecho y el gradiente de presión), de conformidad con las regulaciones de registros electrónicos de la FDA 21 CFR Parte 11;
• Colaboración en la nube: Función de exportación de datos opcional, conectada directamente al sistema LIMS, para acelerar la transferencia de conocimiento de I+D a producción.
• Optimización de costes: El procesamiento a microescala reduce la pérdida de materias primas de alto valor y reduce el costo de un solo experimento en 70%;
• Avance en eficiencia: Las funciones de conmutación de módulos y preajuste de parámetros acortan el ciclo de desarrollo del proceso;
• Garantía de cumplimiento: Diseño completamente cerrado + material SUS316L, que cumple con los requisitos de GMP para la prevención y control de la contaminación cruzada y verificación de limpieza.
Con la popularización del desarrollo de fármacos personalizados y la tecnología de fabricación continua, los equipos de laboratorio están acelerando su iteración hacia “micro, inteligente y compatible“En el futuro, Canaan Technology continuará profundizando el algoritmo de optimización de procesos habilitado por IA y promoverá la evolución de los equipos de escritorio de De “herramientas experimentales” a “cerebros de I+D”.
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