Hướng dẫn trọn gói của bạn về mọi thứ liên quan đến chiết rót vô trùng

Để đảm bảo thuốc không chỉ có hiệu quả cao nhất mà còn an toàn nhất cho bệnh nhân, các công ty dược phẩm phải triển khai chiết rót vô trùng. Điều này liên quan đến quá trình đóng gói các sản phẩm đã được khử trùng thương mại vào các thùng chứa đã được khử trùng trước. 

Nghe có vẻ quá phức tạp không? Tìm hiểu mọi thông tin cần thiết về quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng này trong hướng dẫn ngắn gọn này. Canaan sẽ đề cập đến những nội dung sau:

– Trám răng vô trùng là gì?

– Cách thức hoạt động của việc chiết rót vô trùng

– Mẹo để tận dụng tối đa quá trình

Đầu tiên, Chiết rót vô trùng là gì?

Thuật ngữ “nạp vô trùng” là thuật ngữ hoàn toàn trái ngược với thuật ngữ được sử dụng để chỉ nơi các thành phần bị ô nhiễm đi đến. Nạp vô trùng là quá trình sử dụng các thùng chứa đã được khử trùng trước để nạp các sản phẩm đã được khử trùng vào trong các thùng chứa đó. Trong trường hợp của các công ty dược phẩm, các sản phẩm này chính là thuốc. 

Bốn kỹ thuật khác nhau bao gồm quy trình sản xuất vô trùng này, nhưng chỉ có một kỹ thuật được sử dụng trong một chu kỳ. Có thể là:

• Kỹ thuật nhiệt sử dụng không khí nóng, hơi nước và các chất tương tự
• Kỹ thuật cơ học sử dụng nước và chải, trong số nhiều kỹ thuật khác
• Chiếu xạ hoặc sử dụng tia cực tím, tia hồng ngoại và các yếu tố tương tự
• Kỹ thuật hóa học sử dụng clo, hydro peroxide và nhiều hơn nữa

Nguyên lý hoạt động của chiết rót vô trùng

Có nhiều trường phái tư tưởng giảng dạy về cách thức hoạt động của phương pháp chiết rót vô trùng, nhưng để giúp bạn hiểu rõ hơn về nguyên lý hoạt động của nó, Canaan sẽ thảo luận về phương pháp phổ biến nhất. 

Khử trùng

Mọi thứ bắt đầu bằng việc khử trùng, trong đó cả sản phẩm hoặc thuốc dược phẩm và các vật chứa mà chúng sẽ được đặt vào – lọ, ống tiêm, ống thuốc, viên nangvà các loại khác – trước tiên và quan trọng nhất phải được khử trùng trước khi tiến hành chiết rót. 

Trong môi trường vô trùng

Kỹ thuật sản xuất vô trùng này không thể chứng minh được quan điểm của mình nếu quá trình khử trùng không diễn ra trong môi trường vô trùng. Do đó, quá trình chiết rót bằng máy chiết rót vô trùng của bạn phải diễn ra trong môi trường vô trùng được kiểm soát, thường là trong phòng cực kỳ sạch sẽ, để giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn.

Quá trình điền

Sau khi môi trường đã được thiết lập để khử trùng và quá trình kết thúc, quá trình chiết rót bắt đầu. Các sản phẩm hiện đã vô trùng được phân phối vào các thùng chứa đã được khử trùng trước bằng các thiết bị chuyên dụng, chẳng hạn như các máy chiết rót vô trùng. 

Những máy này được thiết kế kỹ lưỡng để định lượng và chiết rót chính xác, đảm bảo thể tích phù hợp trong khi tránh chiết rót thiếu. Chiết rót thiếu là không tốt vì bạn muốn liều lượng phù hợp cho người tiêu dùng của mình. 

Ngoài ra, có thể sử dụng một trong những phương pháp chiết rót sau, chẳng hạn như bơm màng, bơm áp suất hoặc bơm nhu động.

Niêm phong

Sau quá trình chiết rót, các thùng chứa phải được đậy kín để duy trì độ vô trùng ở mức ổn định. 

Kiểm soát chất lượng

Quy trình chiết vô trùng không dừng lại ở đó. Thỉnh thoảng, các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt phải được thực hiện để đảm bảo thuốc sẽ vô trùng và toàn vẹn nhất.

Mẹo để tận dụng tối đa việc chiết rót vô trùng

Dưới đây là những điều nên và không nên làm để tận dụng tối đa quy trình chiết rót vô trùng cho mọi ngành công nghiệp dược phẩm:

Hãy duy trì một môi trường phòng sạch nghiêm ngặt

Tham khảo các tiêu chuẩn của ngành bạn về phân loại phòng sạch. Ngoài ra, chất lượng không khí, độ ẩm, nhiệt độ và chênh lệch áp suất phải được theo dõi thường xuyên để ngăn ngừa ô nhiễm. Đôi khi, bạn có thể cần sử dụng Bộ lọc HEPA, giống như máy sấy tay sử dụng, để đảm bảo kiểm soát luồng không khí thích hợp. 

Hãy mặc đồ bảo hộ phù hợp và tuân thủ các quy trình vệ sinh

Ngay cả khi bạn đảm bảo quy trình diễn ra trong môi trường vô trùng và các quy trình được tuân thủ nghiêm ngặt, nhưng nếu không mặc trang phục và thiết bị phù hợp, bạn không thể đảm bảo sản xuất được vô trùng.

Vì vậy, nhân viên làm việc tại phòng chiết rót phải mặc áo choàng, khẩu trang, găng tay và bao giày vô trùng, đồng thời tuân thủ các quy trình vệ sinh - tương tự như cách công nhân trong chuỗi thức ăn nhanh làm. 

Hãy kiểm tra và giám sát thiết bị thường xuyên

Ngay cả khi bạn sử dụng máy chiết rót vô trùng thường xuyên, bạn cũng không thể mong đợi chúng hoạt động ở mức cao nhất mọi lúc. Vì vậy, việc xác nhận và giám sát thường xuyên các thiết bị này là rất quan trọng. 

Đừng bỏ qua việc kiểm tra vô trùng thường xuyên

Nếu bạn vô tình quên thực hiện các thử nghiệm vô trùng thường xuyên trên sản phẩm, thiết bị và không gian sản xuất của mình, bạn sẽ bị sốc khi phát hiện ra sự nhiễm bẩn chưa được phát hiện trước khi bạn biết điều đó. Bạn không muốn phải tốn kém thu hồi và gọi điện từ các cơ quan quản lý, phải không? 

Không cho phép nhân viên chưa được đào tạo vào khu vực sản xuất vô trùng

Đây là nơi cảnh báo "nhân viên không có thẩm quyền phải tránh xa" được áp dụng tốt nhất. Chỉ những nhân viên có trình độ mới được phép vào khu vực vô trùng. 

Đừng bỏ qua việc bảo trì và sửa chữa thiết bị

Việc bỏ qua bảo trì và sửa chữa sẽ dẫn đến sự phát triển của vi khuẩn, nguy cơ ô nhiễm và hỏng hóc thiết bị. Phải thực hiện bảo dưỡng chủ động các đơn vị khử trùng. 

Phần kết luận

Việc chiết rót vô trùng không phải là điều mà mỗi công ty dược phẩm sẽ đầu tư. Quy trình này rất tỉ mỉ. Nó không bắt buộc đối với tất cả các loại thuốc, nhưng việc dành một chút thời gian để thực hiện quy trình này có khó không nếu điều đó có nghĩa là không gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân? Do đó, việc chiết rót vô trùng nói chung là điều bắt buộc.

Công ty chúng tôi, Canaan chuyên sản xuất máy chiết rót, đặc biệt là máy chiết rót thuốc và dược phẩm dạng viên nang, được trang bị các tính năng đảm bảo hoạt động an toàn và bảo trì dễ dàng hơn. Ngoài máy chiết rót viên nang, chúng tôi còn cung cấp hệ thống nước, thiết bị đóng gói và dụng cụ chiết xuất. Hãy gửi tin nhắn cho chúng tôi ngay hôm nay để tìm hiểu về các ưu đãi.