Farmatsevtika loyihasi me'yoriy talablarga javob berishini qanday ta'minlash mumkin: yakuniy bosqichma-bosqich qo'llanma 

Farmatsevtika loyihasi kontseptsiyasi, albatta, bir nechta sohalar uchun juda qo'rqinchli bo'lishi mumkin va buning sabablaridan biri bu loyihalar eng qat'iy tartibga solish talablariga javob berishi kerak. tadqiqot va ishlanmalar, bozordan keyingi kuzatuvga. Buning uchun qanday qadamlarni bajarish kerak? Ushbu qo'llanmada quyidagi ko'rsatmalarni hal qiladigan tafsilotlarni bilib oling:

- Normativ talablarni qondirishning ahamiyati

- Farmatsevtika loyihangiz ushbu talablarga javob berishini ta'minlash uchun qadamlar

- Kan'on qanday yordam berishi mumkin 

Normativ talablarga rioya qilishning ahamiyati

Farmatsevtika loyihasi me'yoriy talablarga javob bermasa, hatto uning farmatsevtika mahsulotlari katalogi istiqbolli bo'lsa ham, moliyaviy jarimalar, obro'ga putur etkazadi va tartibga soluvchi nazoratni kuchaytiradi. 

Avtotransport vositalarining yo'l nazorat punktlariga va farmatsevtika loyihalariga majburlashining sababi bor. Mos kelmaslik mahsulotning chaqirib olinishiga, qonuniy harakatlarga va hatto korxonangizning yopilishiga olib kelishi mumkin. Xo'sh, bu talablarga qanday rioya qilish mumkin? Davom eting.

Farmatsevtika loyihasini boshqarish 101: Normativ talablarning bajarilishini ta'minlash bosqichlari

GMP talablari va muvofiqlikni boshqarishdan FDA talablari va muvofiqlikni boshqarishgacha, farmatsevtika ob'ektini boshqaradigan korxonalar mahsulotning muvofiqligi va bemorlar xavfsizligini ta'minlash uchun eng qat'iy standartlarni qo'llab-quvvatlagan holda yuqoriga va orqaga borishlari kerak. 

1-qadam: Tartibga solish qoidalari bilan tanishing

Albatta, qoidalar bajarilishini ta'minlash uchun birinchi qadam ularning asoslarini tushunishdir. Bu hokimiyat talablarini tushunishdan boshlanadi.

Korxonalar rivojlanayotgan qoidalardan xabardor bo'lib turishi, bo'shliqlarni baholashni amalga oshirishi va yurisdiksiya talablariga moslashtirilgan muvofiqlik dasturlarini bajarishi kerak, xuddi onlayn kazinolar kabi.

Bu muhim qadam o'tkazib yuborilgan narsa edi GlaxoSmithKline, ular me'yoriy-huquqiy bazaga rioya qilmagani uchun hisob-kitob qilish uchun $3 milliard to'lashlari aytilgan.

2-qadam: QMS yoki sifat menejmenti tizimlarini joriy qilish

Biznes jarayonlarini autsorsing tarmoqlari mustahkam sifat nazorati tizimini qanday amalga oshirayotgani kabi, har bir farmatsevtika loyihasida kuchli sifat menejmenti tizimi mavjud bo'lishi kerak. 

Fagron – Yevropa, Qo‘shma Shtatlar, Braziliya va Argentinadagi sog‘liqni saqlash sohasi mutaxassislari va muassasalariga mahsulot va xizmatlar yetkazib beruvchi kompaniya – QMSga ega bo‘lish qanday yordam berishining yorqin namunasidir. 

Kompaniyada sifat jarayonlarini tartibga solish va standartlashtirish uchun QMS mavjud, shuning uchun u o'zining global saytlarida g'alaba qozona oladi.

Bu mahsulotning yaxlitligini va tartibga rioya qilishni ta'minlaydi. Samarali SMSni amalga oshirishda quyidagi asosiy komponentlarni yodda tuting:

• Hujjatlarni nazorat qilish
• Trening
• Boshqarishni o'zgartirish
• Tuzatish va profilaktika tadbirlari
• Tekshiruvlar va tekshirishlar

3-qadam: Ma'lumotlarning yaxlitligini kafolatlash

Farmatsevtika loyihasi birinchi navbatda texnologiyaga asoslangan bo'lmasa ham, ma'lumotlarning yaxlitligi hali ham muhim. Qizig'i shundaki, ma'lumotlar yaxlitligi yo'qligi dunyoga $2 trillion qimmatga tushishi mumkin.

Ma'lumotlarni ishonchli saqlash me'yoriy hujjatlarga muvofiqligi uchun juda muhimdir. Shunisi qiziqki, ushbu qadam ma'lumotlarni boshqarish siyosatini belgilash, aniqlikni ta'minlash uchun tizimni tekshirish, ma'lumotlar xavfsizligi yoki kiberhujumlardan himoyalanish va mumkin bo'lgan tafovutlarni tuzatish uchun ma'lumotlarni ko'rib chiqishni o'z ichiga oladi. 

4-qadam: Xatarlarni baholash 

Xatarlarni boshqarish nafaqat moliya sohasida, balki xavflarni boshqarishda ham ishlaydi farmatsevtika dunyosi. Sizning farmatsevtika loyihalaringiz xavflarni tezda aniqlash, xavflarni tahlil qilish, ushbu xavflarni bartaraf etish va loyihalaringizni doimiy ravishda kuzatib borish va ko'rib chiqish orqali qoidalarga muvofiqligini ta'minlashi kerak.

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi buni juda yaxshi bajaradi. Bir holatda, FDA baholadi yurak-qon tomir xavfi surunkali obstruktiv o'pka kasalligini davolashda ishlatiladigan uzoq muddatli antimuskarinik vositalar bilan bog'liq. Natijada, mumkin bo'lgan xavfsizlik muammolari juda kech bo'lmasdan tezda aniqlandi.

5-qadam: Doim xabardor bo'ling

Ushbu me'yoriy muvofiqlik talablari rivojlanadi va sizning sanoatingiz ham shunday. Sizning farmatsevtika loyihangiz harakatda davom etishi va hech qachon to'xtab qolmasligi kerak. 

Kan'on qanday yordam berishi mumkin

Farmatsevtika muvofiqligi faqat tartibga soluvchi majburiyat bo'lishdan tashqarida. Buni hech qachon kuch bilan qilmaslik kerak, chunki bu zarurat tufayli amalga oshirilmasligi kerak. 

Aksincha, bu sifat, xavfsizlik va bemorlarni parvarish qilish majburiyatidir. Yuqoridagi to'liq bosqichma-bosqich qo'llanmaga rioya qilish orqali sizning biznesingiz daromadingiz doimiy ravishda oqib borishini ta'minlab, rioya qilishning nozik tomonlarini ishonch bilan yo'lga qo'yishi mumkin. 

Kan'on yordam berish uchun shu yerda. Bizning kompaniyamiz eng ilg'or texnologiya va insoniyatga g'amxo'rlik qiluvchi farmatsevtika uskunalarini ishlab chiqaruvchi kompaniya hisoblanadi. Uskunalarimizning yaxlitligiga shubha qilishingizga hech qanday sabab yo'q, chunki ular eng yuqori sanoat standartlari asosida ishlab chiqarilgan. Qo'shimcha ma'lumot olish uchun va biz bilan hamkorlik qilishni boshlang, bugun jamoamiz bilan muvofiqlashtiring.