Bir ilaç projesi kavramı birçok sektör için kesinlikle çok korkutucu gelebilir ve bunun nedenlerinden biri de bu projelerin en katı düzenleyici gereklilikleri karşılaması gerektiğidir. araştırma ve geliştirme, pazar sonrası gözetime. Bunu yapmak için hangi adımları izlemeniz gerekir? Aşağıdaki ipuçlarını ele alacak bu kılavuzdaki ayrıntıları öğrenin:
– Düzenleyici gereklilikleri karşılamanın önemi
– Farmasötik projenizin bu gereklilikleri karşıladığından emin olmak için atmanız gereken adımlar
– Canaan nasıl yardımcı olabilir?
Bir ilaç projesinin, ilaç ürün kataloğu umut verici olsa bile düzenleyici gereklilikleri karşılamaması durumunda mali cezalar, itibar kaybı ve daha yoğun düzenleyici denetimler beklemektedir.
Araçların yol kontrol noktalarına gitmesinin bir nedeni var ve ilaç projeleri de öyle. Uygunsuzluk, ürün geri çağırmalarına, yasal işlemlere ve hatta tesisinizin kapatılmasına yol açabilir. Peki, bu gerekliliklere nasıl uyabilirsiniz? Okumaya devam edin.
GMP Gereklilikleri ve Uyumluluk Yönetiminden FDA Gereklilikleri ve Uyumluluk Yönetimine kadar, bir ilaç tesisi işleten işletmeler, ürün uyumluluğunu ve hasta güvenliğini sağlamak için en sıkı standartları korurken her zamankinden daha fazlasını yapmalıdır.
Elbette, düzenlemelerin karşılanmasını sağlamanın ilk adımı, onların çerçevesini anlamaktır. Bu, yetkililerin gerekliliklerini anlamakla başlar.
İşletmeler, tıpkı çevrimiçi casinolar işletmek gibi, değişen kurallar hakkında güncel kalmalı, boşluk değerlendirmeleri yapmalı ve yargısal gerekliliklere göre uyarlanmış uyumluluk programları yürütmelidir.
Bu önemli adım, GlaxoSmithKlineDüzenleyici çerçevelere uymaması nedeniyle $3 milyar tazminat ödemesi söylenen .
Tıpkı iş süreçleri dış kaynak kullanımı yapan sektörlerin güçlü bir kalite kontrol sistemi uygulaması gibi, her ilaç projesinde güçlü bir kalite yönetim sisteminin bulunması gerekir.
Fagron – Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri, Brezilya ve Arjantin'de sağlık sektöründeki profesyonellere ve kurumlara ürün ve hizmet sağlayan bir şirket – bir QMS'nin nasıl yardımcı olduğunun en iyi örneğidir.
Şirketin, kalite süreçlerini kolaylaştırmak ve standardize etmek için bir QMS'si bulunmaktadır ve bu sayede küresel tesislerinde başarıyla faaliyet gösterebilmektedir.
Bu, ürün bütünlüğünü ve düzenleyici uyumu garanti eder. Verimli bir QMS uygularken aşağıdaki temel bileşenleri unutmayın:
Bir ilaç projesi öncelikli olarak teknoloji tabanlı olmasa bile, veri bütünlüğü yine de önemlidir. İlginçtir ki, veri bütünlüğünün eksikliği dünyaya tam $2 trilyon dolara mal olabilir.
Verilerin güvenilir tutulması, düzenleyici uyumluluk için kritik öneme sahiptir. Bu adımın, veri yönetimi, kesinliği sağlamak için sistem doğrulamaları, veri güvenliği veya siber saldırılara karşı koruma ve olası tutarsızlıkları düzeltmek için veri incelemesi için politikaların tanımlanmasını içerdiğini belirtmek ilginçtir.
Riskleri yönetmek yalnızca finans alanında işe yaramaz, aynı zamanda ilaç dünyasıİlaç projeleriniz, tehlikeleri hızla belirleyerek, riskleri analiz ederek, bu riskleri ele alarak ve projelerinizi sürekli olarak izleyerek ve inceleyerek düzenlemelere uymalarını sağlamalıdır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi bunu mükemmel bir şekilde yapıyor. Bir örnekte, FDA, kardiyovasküler riskler kronik obstrüktif akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan uzun etkili antimuskarinik ajanlarla ilişkilendirilmiştir. Sonuç olarak, potansiyel güvenlik endişeleri çok geç olmadan hızla tanımlanmıştır.
Bu düzenleyici uyumluluk gereklilikleri evrimleşir ve sizin sektörünüz de öyle. İlaç projeniz hareket etmeye devam etmeli ve asla durgun olmamalıdır.
İlaç uyumluluğu sadece düzenleyici bir zorunluluk olmanın ötesindedir. Asla zorla yapılmamalı veya ihtiyaç duyulduğu için gerçekleştirilmemelidir.
Aksine, bu kalite, güvenlik ve hasta bakımına bir bağlılıktır. Yukarıdaki adım adım kılavuzu eksiksiz bir şekilde takip ederek, işletmeniz uyumluluğun karmaşıklıklarında güvenle ilerleyebilir ve gelirinizin tutarlı bir şekilde akmasını sağlayabilir.
Kenan yardım etmek için buradayız. Bizimki, en ileri teknoloji ve insanlığa özen gösteren ürünler olan ilaç ekipmanlarının üreticisidir. Ekipmanlarımızın bütünlüğünden şüphe etmeniz için hiçbir neden yoktur çünkü bunlar en yüksek endüstri standartlarına göre üretilmiştir. Daha fazla bilgi ve bizimle ortaklığa başlayın, bugün ekibimizle koordine olun.
Herhangi bir ilaç hastaya ulaşmadan önce bir laboratuvarda başlar. Formüllerin test edildiği, partilerin kontrol edildiği ve kalitenin doğrulandığı veya sorgulandığı yer burasıdır. Bu işi doğru yapmak için laboratuvarlar doğru ekipmana güvenir; sadece işi yapan değil, aynı zamanda bunu hassasiyetle yapan araçlara. Eğer çalıştırmaktan veya […] sorumluysanız
Blister ambalaj, ilaç sektöründe her yerde bulunur; tabletlerden kapsüllere ve numune paketlerine kadar. Ürünü korur, raf ömrünü uzatır ve hasta güvenliğini artırır. Ancak üreticiler için bu sadece ambalajdan ibaret değildir; hız, hassasiyet ve uyumluluk üzerine kurulu bir sistemdir. İlaç üretimi veya ambalaj tedarikindeyseniz, blister hakkında bilmeniz gerekenler şunlardır […]
Bir ilaç veya takviye ürününü nasıl teslim edeceğinize karar veriyorsanız, seçtiğiniz format (sıvı jeller veya tabletler) yalnızca nasıl göründüğünü değil, aynı zamanda nasıl yapıldığını da şekillendirecektir. Ürünün nasıl yapıldığını, ne kadar hızlı emildiğini, ne tür bir ekipmana ihtiyacınız olacağını ve son kullanıcının ürünü nasıl deneyimleyeceğini etkiler. Bazı aktifler […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com