İlaçların yalnızca en etkili düzeyde değil, aynı zamanda hastalar için en güvenli düzeyde olduğundan emin olmak için ilaç şirketleri şunları uygulamalıdır: aseptik dolumBu, ticari olarak sterilize edilmiş ürünlerin önceden sterilize edilmiş kaplara doldurulması sürecini ifade eder.
Bu çok mu karmaşık geliyor? Bu özlü rehberde bu steril farmasötik üretim süreci hakkında her türlü temel bilgiyi öğrenin. Canaan şunları kapsayacaktır:
– Aseptik dolum nedir?
– Aseptik dolum nasıl çalışır?
– Süreci en iyi şekilde değerlendirmek için ipuçları
"Aseptik dolum" terimi, kirlenmiş unsurların nereye gittiğini belirtmek için kullanılan terimin tam tersidir. Aseptik dolum, önceden sterilize edilmiş kapların, sterilize edilmiş ürünlerle ticari olarak doldurulması işlemidir. İlaç şirketleri söz konusu olduğunda, bu ürünler ilaçtır.
Bu steril üretim prosedürünü dört farklı teknik kapsar, ancak bir döngüde yalnızca biri kullanılır. Bunlardan biri şunlar olabilir:
Aseptik dolumun nasıl çalıştığını öğreten birkaç düşünce okulu vardır, ancak Canaan sizi çalışma prensibi hakkında aydınlatmak için en popüler akışı tartışacaktır.
Her şey sterilizasyonla başlar, burada hem ürün veya ilaç, hem de bunların yerleştirileceği kaplar - şişeler, şırıngalar, ampuller, kapsüllerve diğer türler – öncelikle dolum işleminden önce sterilize edilmelidir.
Bu steril üretim tekniği, sterilizasyon süreci steril bir ortamda gerçekleşmezse amacına ulaşamaz. Bu nedenle, aseptik dolum makinenizi kullanarak yapılan dolum süreci, kontaminasyon risklerini en aza indirmek için genellikle son derece temiz bir odada, kontrollü, steril bir ortamda gerçekleştirilmelidir.
Ortam sterilizasyon için ayarlandıktan ve işlem tamamlandıktan sonra, doldurma işlemi başlar. Artık steril olan ürünler, aseptik dolum makineleri gibi özel ekipmanlar kullanılarak önceden sterilize edilmiş kaplara dağıtılır.
Bu makineler hassas dozajlama ve doldurma için tamamen tasarlanmıştır ve yetersiz dolumu uzak tutarken uygun hacmi garanti eder. Tüketicileriniz için doğru dozajı istediğiniz için yetersiz dolum kötüdür.
Ayrıca bu dolum yöntemlerinden biri olan diyaframlı pompalar, basınçlı dolumlar veya peristaltik pompalar da kullanılabilir.
Dolum işlemi tamamlandıktan sonra kapların sterilitesini sabit bir aralıkta tutmak için hava almayacak şekilde kapatılması gerekmektedir.
Aseptik dolum süreci burada bitmez. Zaman zaman, ilaçların en steril ve bütünsel hallerinde olmasını sağlamak için sıkı kalite kontrol önlemleri uygulanmalıdır.
Her ilaç sektöründe aseptik dolum sürecinden en iyi şekilde yararlanmak için yapılması ve yapılmaması gerekenler aşağıda listelenmiştir:
Temiz oda sınıflandırmaları için sektörünüzün standartlarına bakın. Ayrıca, kontaminasyonu önlemek için hava kalitesi, nem, sıcaklık ve basınç farkları düzenli olarak izlenmelidir. Bazen, HEPA filtreleriEl kurutma makinelerinde olduğu gibi, uygun hava akışı kontrolünü sağlamak için kullanılır.
Sürecin steril bir ortamda gerçekleşmesini ve süreçlerin titizlikle takip edilmesini sağlasanız bile, doğru kıyafet ve ekipmanları giymediğiniz sürece steril bir üretim sağlayamazsınız.
Yani dolumda çalışan personel, tıpkı fast-food zincirlerinde çalışanların yaptığı gibi, hijyen kurallarına uyarak steril önlük, maske, eldiven ve galoş giymek zorundadır.
Aseptik dolum makinenizi sık sık kullansanız bile, her zaman en üst düzeyde performans göstermelerini bekleyemezsiniz. Bu nedenle, bu ekipmanların rutin olarak doğrulanması ve izlenmesi hayati önem taşır.
Ürününüz, ekipmanınız ve üretim alanınız üzerinde sık sık sterilite testleri yapmayı şans eseri unutursanız, farkına bile varmadan tespit edilemeyen bir kontaminasyonla karşılaşarak şok olursunuz. Düzenleyici otoritelerden maliyetli geri çağırmalar ve çağrılar istemezsiniz, değil mi?
"Yetkisiz personel uzak durmalıdır" uyarısının en iyi uygulandığı yer burasıdır. Aseptik bölgelere yalnızca kalifiye personel girmelidir.
Bakım ve onarımı bir kenara bırakmak mikrobiyal büyümeye, kontaminasyon risklerine ve ekipman arızalarına yol açar. Sterilizasyon ünitelerinin proaktif servisi uygulanmalıdır.
Aseptik dolum her ilaç şirketinin yatırım yapacağı bir şey değildir. İşlem titizdir. Tüm ilaçlar için zorunlu değildir, ancak hastalarınızın güvenliğini riske atmamak anlamına geliyorsa bu prosedürü uygulamak için biraz zaman harcamak ne kadar zordur? Bu nedenle, aseptik dolum genellikle bir zorunluluktur.
Firmamız Canaan, özellikle kapsül formundaki ilaçlar ve ilaçlarla ilgilenen, güvenli operasyonlar ve daha kolay bakım garanti eden özelliklerle donatılmış dolum makinelerinin üretiminde uzmanlaşmıştır. Kapsül dolum makinelerinin yanı sıra su sistemleri, paketleme ekipmanları ve çıkarma araçları da sağlıyoruz. Tekliflerimiz hakkında bilgi almak için bugün bize bir mesaj gönderin.
Herhangi bir ilaç hastaya ulaşmadan önce bir laboratuvarda başlar. Formüllerin test edildiği, partilerin kontrol edildiği ve kalitenin doğrulandığı veya sorgulandığı yer burasıdır. Bu işi doğru yapmak için laboratuvarlar doğru ekipmana güvenir; sadece işi yapan değil, aynı zamanda bunu hassasiyetle yapan araçlara. Eğer çalıştırmaktan veya […] sorumluysanız
Blister ambalaj, ilaç sektöründe her yerde bulunur; tabletlerden kapsüllere ve numune paketlerine kadar. Ürünü korur, raf ömrünü uzatır ve hasta güvenliğini artırır. Ancak üreticiler için bu sadece ambalajdan ibaret değildir; hız, hassasiyet ve uyumluluk üzerine kurulu bir sistemdir. İlaç üretimi veya ambalaj tedarikindeyseniz, blister hakkında bilmeniz gerekenler şunlardır […]
Bir ilaç veya takviye ürününü nasıl teslim edeceğinize karar veriyorsanız, seçtiğiniz format (sıvı jeller veya tabletler) yalnızca nasıl göründüğünü değil, aynı zamanda nasıl yapıldığını da şekillendirecektir. Ürünün nasıl yapıldığını, ne kadar hızlı emildiğini, ne tür bir ekipmana ihtiyacınız olacağını ve son kullanıcının ürünü nasıl deneyimleyeceğini etkiler. Bazı aktifler […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com