คู่มือครบวงจรสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

เพื่อให้แน่ใจว่ายาไม่เพียงแต่มีประสิทธิภาพสูงสุดเท่านั้น แต่ยังปลอดภัยที่สุดสำหรับผู้ป่วยด้วย บริษัทเภสัชกรรมจะต้องดำเนินการ การบรรจุแบบปลอดเชื้อสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับกระบวนการบรรจุผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในเชิงพาณิชย์ลงในภาชนะที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว 

ฟังดูซับซ้อนเกินไปไหม เรียนรู้ข้อมูลสำคัญทั้งหมดเกี่ยวกับกระบวนการผลิตยาปลอดเชื้อในคู่มือฉบับย่อนี้ Canaan จะครอบคลุมหัวข้อต่อไปนี้:

– ไส้ปลอดเชื้อคืออะไร?

– การทำงานของการเติมแบบปลอดเชื้อ

– เคล็ดลับที่จะทำให้กระบวนการนี้เกิดประโยชน์สูงสุด

ประการแรก การบรรจุแบบปลอดเชื้อคืออะไร?

คำว่า "การบรรจุแบบปลอดเชื้อ" ตรงข้ามกับคำที่ใช้เรียกบริเวณที่องค์ประกอบที่ปนเปื้อนเข้าไป การบรรจุแบบปลอดเชื้อคือกระบวนการใช้ภาชนะที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเพื่อบรรจุผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ในกรณีของบริษัทเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์เหล่านี้คือยา 

กระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อนี้ประกอบด้วยเทคนิคต่างๆ สี่แบบ แต่ใช้เพียงเทคนิคเดียวในแต่ละรอบ อาจเป็นดังนี้:

• เทคนิคการให้ความร้อนโดยใช้ลมร้อน ไอระเหย และสิ่งที่คล้ายคลึงกัน
• เทคนิคทางกลศาสตร์ที่ใช้น้ำและการแปรงเป็นต้น
• การฉายรังสี หรือการใช้รังสีอัลตราไวโอเลต รังสีอินฟราเรด และธาตุที่คล้ายคลึงกัน
• เทคนิคทางเคมีที่ใช้คลอรีน ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และอื่นๆ

หลักการทำงานของการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

มีสำนักคิดหลายแห่งที่สอนเกี่ยวกับการทำงานของการเติมแบบปลอดเชื้อ แต่เพื่อให้คุณเข้าใจหลักการทำงานของการเติมดังกล่าว Canaan จะพูดถึงการไหลที่เป็นที่นิยมที่สุด 

การฆ่าเชื้อ

ทุกสิ่งทุกอย่างเริ่มต้นด้วยการทำให้ปราศจากเชื้อ ซึ่งทั้งผลิตภัณฑ์หรือยา และภาชนะที่จะบรรจุยาเหล่านี้ เช่น ขวดยา กระบอกฉีดยา แอมพูล แคปซูลและประเภทอื่นๆ – ควรผ่านการฆ่าเชื้อก่อนเริ่มขั้นตอนการบรรจุเสียก่อน 

ในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ

เทคนิคการผลิตแบบปลอดเชื้อนี้ไม่สามารถบรรลุจุดประสงค์ได้หากกระบวนการฆ่าเชื้อจะไม่เกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ ดังนั้น กระบวนการบรรจุโดยใช้เครื่องบรรจุปลอดเชื้อของคุณจะต้องเกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อที่ได้รับการควบคุม มักจะอยู่ในห้องที่สะอาดอย่างยิ่ง เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนให้เหลือน้อยที่สุด

กระบวนการการเติม

เมื่อสภาพแวดล้อมได้รับการจัดเตรียมสำหรับการฆ่าเชื้อและกระบวนการเสร็จสิ้นแล้ว กระบวนการบรรจุก็จะเริ่มต้นขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อแล้วจะถูกจ่ายลงในภาชนะที่ผ่านการฆ่าเชื้อล่วงหน้าโดยใช้เครื่องมือพิเศษ เช่น เครื่องบรรจุปลอดเชื้อ 

เครื่องจักรเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาอย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อการกำหนดปริมาณและการบรรจุที่แม่นยำ ช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีปริมาณที่เหมาะสมในขณะที่ป้องกันไม่ให้มีการบรรจุไม่เพียงพอ การบรรจุไม่เพียงพอถือเป็นเรื่องไม่ดี เนื่องจากคุณต้องการปริมาณที่เหมาะสมสำหรับผู้บริโภคของคุณ 

นอกจากนี้ สามารถใช้หนึ่งในวิธีการเติมเหล่านี้ได้ เช่น ปั๊มไดอะแฟรม ปั๊มเติมแรงดัน หรือปั๊มลูกสูบ

การปิดผนึก

หลังจากขั้นตอนการบรรจุ ภาชนะจะต้องได้รับการปิดผนึกอย่างแน่นหนาเพื่อรักษาระดับความปลอดเชื้อให้คงที่ 

การควบคุมคุณภาพ

กระบวนการบรรจุแบบปลอดเชื้อไม่ได้สิ้นสุดเพียงแค่นั้น จำเป็นต้องมีการบังคับใช้มาตรการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดเป็นระยะๆ เพื่อให้แน่ใจว่ายาจะปลอดเชื้อและสมบูรณ์ที่สุด

เคล็ดลับการใช้วัสดุบรรจุแบบปลอดเชื้อให้เกิดประโยชน์สูงสุด

ด้านล่างนี้คือสิ่งที่ควรทำและไม่ควรทำเพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดจากกระบวนการบรรจุแบบปลอดเชื้อสำหรับอุตสาหกรรมยาทุกประเภท:

ควรรักษาสภาพแวดล้อมห้องสะอาดอย่างเคร่งครัด

อ้างอิงมาตรฐานอุตสาหกรรมของคุณสำหรับการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อ นอกจากนี้ จะต้องติดตามคุณภาพอากาศ ความชื้น อุณหภูมิ และความแตกต่างของความดันเป็นประจำเพื่อป้องกันการปนเปื้อน บางครั้ง คุณอาจจำเป็นต้องใช้ ตัวกรอง HEPAเช่นเดียวกับเครื่องเป่ามือใช้ เพื่อให้ควบคุมการไหลเวียนของอากาศได้อย่างเหมาะสม 

สวมชุดที่ถูกต้องและปฏิบัติตามขั้นตอนสุขอนามัย

แม้ว่าคุณจะแน่ใจว่ากระบวนการเกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อและกระบวนการต่างๆ เป็นไปตามมาตรฐาน แต่หากไม่สวมใส่เสื้อผ้าและอุปกรณ์ที่ถูกต้อง คุณก็ไม่สามารถรับประกันการผลิตที่ปลอดเชื้อได้

ดังนั้น พนักงานที่ปฏิบัติงานเกี่ยวกับการบรรจุจะต้องสวมชุดคลุมแบบปลอดเชื้อ หน้ากาก ถุงมือ และที่คลุมรองเท้า ขณะปฏิบัติตามขั้นตอนด้านสุขอนามัย ซึ่งคล้ายกับที่พนักงานในเครือร้านอาหารฟาสต์ฟู้ดทำกัน 

ตรวจสอบและติดตามอุปกรณ์เป็นประจำ

แม้ว่าคุณจะใช้เครื่องบรรจุปลอดเชื้อบ่อยครั้ง แต่คุณก็ไม่สามารถคาดหวังว่าเครื่องจะทำงานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพตลอดเวลา ดังนั้น การตรวจสอบและติดตามอุปกรณ์เหล่านี้เป็นประจำจึงมีความสำคัญ 

อย่าละเลยการทดสอบความปลอดเชื้อเป็นประจำ

หากคุณลืมทำการทดสอบความปลอดเชื้อกับผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ และพื้นที่การผลิตของคุณเป็นประจำ คุณอาจตกใจเมื่อพบการปนเปื้อนที่ตรวจไม่พบก่อนที่คุณจะรู้ตัวด้วยซ้ำ คุณคงไม่อยากให้มีการเรียกคืนสินค้าและเรียกสินค้าจากหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูงใช่หรือไม่ 

อย่าปล่อยให้บุคลากรที่ไม่ได้รับการฝึกอบรมเข้าไปในพื้นที่การผลิตแบบปลอดเชื้อ

นี่คือจุดที่คำเตือน “บุคลากรที่ไม่ได้รับอนุญาตต้องไม่เข้ามา” จะถูกนำไปใช้ได้ดีที่สุด ควรอนุญาตให้เฉพาะบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเท่านั้นที่จะเข้าไปในเขตปลอดเชื้อได้ 

อย่ามองข้ามการบำรุงรักษาและซ่อมแซมอุปกรณ์

การละทิ้งการบำรุงรักษาและการซ่อมแซมจะนำไปสู่การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน และอุปกรณ์ขัดข้อง ต้องมีการดำเนินการซ่อมบำรุงเชิงรุกสำหรับหน่วยฆ่าเชื้อ 

บทสรุป

การอุดฟันแบบปลอดเชื้อไม่ใช่สิ่งที่บริษัทเภสัชกรรมทุกแห่งจะลงทุน กระบวนการนี้ต้องใช้ความพิถีพิถัน ไม่ใช่ข้อบังคับสำหรับยาทุกชนิด แต่การใช้เวลาเพียงเล็กน้อยเพื่อปฏิบัติตามขั้นตอนนี้จะยากเพียงใด หากต้องไม่ทำให้ผู้ป่วยของคุณปลอดภัย ดังนั้น การอุดฟันแบบปลอดเชื้อจึงเป็นสิ่งจำเป็น

บริษัท Canaan ของเรามีความเชี่ยวชาญด้านการผลิตเครื่องบรรจุ โดยเฉพาะเครื่องบรรจุยาและเวชภัณฑ์ในรูปแบบแคปซูล ซึ่งมีคุณสมบัติที่รับประกันการทำงานที่ปลอดภัยและการบำรุงรักษาที่ง่ายกว่า นอกจากเครื่องบรรจุแคปซูลแล้ว เรายังจำหน่ายระบบน้ำ อุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ และเครื่องมือสกัดอีกด้วย ส่งข้อความถึงเราในวันนี้เพื่อสอบถามเกี่ยวกับข้อเสนอของเรา