No desenvolvimento de medicamentos inovadores, otimização de processos de medicamentos genéricos e cenários de pesquisa científica em universidades, os equipamentos tradicionais de leito fluidizado enfrentam três desafios principais:
1. Adaptabilidade de lote insuficiente: A capacidade de processamento de equipamentos convencionais começa em quilogramas, o que não consegue atender às necessidades de microexperimentos de nível 100g, resultando em desperdício de matéria-prima e um aumento nos custos de P&D;
2. Função única e limitação de espaço: Secagem, granulação, revestimento e outros processos exigem a cooperação de vários equipamentos, a utilização do espaço do laboratório é baixa e a operação é complicada;
3. Rastreabilidade de dados e pressão de conformidade: Equipamentos tradicionais carecem de controle de parâmetros refinados e funções de registro de dados, e é difícil atender aos requisitos de GMP para verificação e rastreabilidade de processos.
Em resposta aos pontos acima, a Canaan Technology lançou o Granulador de leito fluidizado série FZM, com "miniaturização, modularização e inteligência" como o núcleo, redefinindo ferramentas de desenvolvimento de dosagem sólida em nível de laboratório.
1. Cenários aplicáveis:
• Exploração de processos de APIs de alto valor (como medicamentos ADC e peptídeos);
• Otimização de prescrições e verificação de processos na avaliação de consistência de medicamentos genéricos;
• Desenvolvimento de formas farmacêuticas inovadoras em universidades e institutos de pesquisa (como pellets de liberação sustentada e filmes orodispersíveis).
2. Processamento em lote: 100g-200g (requisitos experimentais em microescala);
3. Cobertura funcional: secagem, granulação, revestimento de pellets/pós/comprimidos;
4. Design de espaço: O tamanho de toda a máquina é adaptado à mesa do laboratório, suportando implantação “plug and play”.
• Arquitetura integrada: Integra sistemas de sopro de ar, aquecimento, adição de polpa e controle para reduzir a dependência de equipamentos externos;
• Módulo de comutação rápida: A função do leito fluidizado e da bandeja de revestimento pode ser alternada por meio de uma conexão de grampo, e a troca do processo pode ser concluída em 5 minutos (o equipamento tradicional leva várias horas);
• Conveniência de mobilidade: O peso de toda a máquina é otimizado para ser transportada por duas pessoas, permitindo uma implantação flexível em vários laboratórios.
•Cobertura completa do processo: um único dispositivo suporta processos-chave como secagem, granulação e revestimento;
•Adaptação de microprocessos: duto de ar fluidizado e sistema de atomização projetados especificamente para pequenos lotes, garantindo estabilidade do processo em lotes de até 100 g.
• Configuração de parâmetros livre: vários conjuntos de parâmetros podem ser definidos por você, abrangendo variáveis como temperatura e taxa de injeção;
• Monitoramento e rastreabilidade em tempo real: sensores integrados podem realizar a aquisição em nível de milissegundos de dados importantes (como temperatura do leito e gradiente de pressão), em conformidade com os regulamentos de registro eletrônico FDA 21 CFR Parte 11;
• Colaboração na nuvem: função opcional de exportação de dados, diretamente conectada ao sistema LIMS, para acelerar a transferência de conhecimento de P&D para produção.
• Otimização de custos: o processamento em microescala reduz a perda de matérias-primas de alto valor e reduz o custo de um único experimento em 70%;
• Avanço na eficiência: funções de comutação de módulos e predefinição de parâmetros encurtam o ciclo de desenvolvimento do processo;
• Garantia de conformidade: design totalmente fechado + material SUS316L, atendendo aos requisitos GMP para prevenção e controle de contaminação cruzada e verificação de limpeza.
Com a popularização do desenvolvimento personalizado de medicamentos e da tecnologia de fabricação contínua, os equipamentos de laboratório estão acelerando sua iteração em direção a “micro, inteligente e compatível“. No futuro, a Canaan Technology continuará a aprofundar o algoritmo de otimização de processos habilitado pela IA e a promover a evolução dos equipamentos de mesa de “ferramentas experimentais” para “cérebros de P&D”.
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