Konsep projek farmaseutikal pasti boleh terdengar sangat menakutkan untuk beberapa industri, dan salah satu sebab mengapa adalah kerana projek ini mesti memenuhi keperluan pengawalseliaan yang paling ketat, dari penyelidikan dan pembangunan, kepada pengawasan pasca pasaran. Apakah langkah-langkah yang perlu diikuti untuk melakukannya? Ketahui butiran dalam panduan ini yang akan menangani petunjuk berikut:
– Kepentingan memenuhi keperluan kawal selia
– Langkah untuk memastikan projek farmaseutikal anda memenuhi keperluan ini
– Bagaimana Kanaan boleh membantu
Sekiranya projek farmaseutikal gagal memenuhi keperluan kawal selia, walaupun katalog produk farmaseutikalnya menjanjikan, penalti kewangan, kerosakan reputasi dan penelitian kawal selia yang lebih tinggi menanti.
Terdapat sebab mengapa kenderaan komited ke pusat pemeriksaan jalan raya, dan begitu juga projek farmaseutikal. Ketidakpatuhan boleh menyebabkan penarikan balik produk, tindakan undang-undang, dan juga penutupan kemudahan anda. Jadi, bagaimana anda boleh mematuhi keperluan ini? Teruskan membaca.
Daripada Keperluan GMP dan Pengurusan Pematuhan kepada Keperluan FDA dan Pengurusan Pematuhan, perniagaan yang menjalankan kemudahan farmaseutikal mesti melampaui batas apabila menegakkan piawaian yang paling ketat untuk memastikan pematuhan produk dan keselamatan pesakit.
Sudah tentu, langkah pertama untuk memastikan peraturan dipenuhi ialah memahami rangka kerja mereka. Ia bermula dengan memahami kehendak pihak berkuasa.
Perniagaan harus sentiasa dikemas kini tentang peraturan yang berkembang, melaksanakan penilaian jurang dan melaksanakan program pematuhan yang disesuaikan dengan keperluan bidang kuasa, sama seperti mengendalikan kasino dalam talian.
Langkah penting ini adalah perkara yang terlepas GlaxoSmithKline, yang disuruh membayar $3 bilion sebagai penyelesaian kerana kegagalan mereka mematuhi rangka kerja kawal selia.
Sama seperti bagaimana proses perniagaan industri penyumberan luar melaksanakan sistem kawalan kualiti yang teguh, sistem pengurusan kualiti yang kukuh mesti ada dalam setiap projek farmaseutikal.
Fagron – sebuah syarikat yang membekalkan produk dan perkhidmatan kepada profesional dan institusi dalam sektor penjagaan kesihatan di Eropah, Amerika Syarikat, Brazil dan Argentina – merupakan contoh terbaik tentang cara memiliki QMS membantu.
Syarikat itu mempunyai QMS untuk menyelaras dan menyeragamkan proses kualiti, itulah sebabnya ia dapat beroperasi dengan cemerlang di tapak globalnya.
Ini memastikan integriti produk dan pematuhan peraturan. Ingat komponen utama berikut apabila melaksanakan QMS yang cekap:
Walaupun projek farmaseutikal bukan berasaskan teknologi terutamanya, integriti data masih penting. Menariknya, kekurangan integriti data boleh merugikan dunia sebanyak $2 trilion.
Memastikan data boleh dipercayai adalah penting untuk pematuhan peraturan. Adalah menarik untuk ambil perhatian bahawa langkah ini melibatkan penentuan dasar untuk tadbir urus data, pengesahan sistem untuk memastikan ketepatan, keselamatan data atau perlindungan terhadap serangan siber dan semakan data untuk membetulkan kemungkinan percanggahan.
Ia bukan sahaja dalam kewangan yang menguruskan risiko berfungsi tetapi juga dalam dunia farmaseutikal. Projek farmaseutikal anda hendaklah memastikan ia mematuhi peraturan dengan mengenal pasti bahaya dengan pantas, menganalisis risiko, menangani risiko tersebut dan sentiasa memantau dan menyemak projek anda.
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS melakukan ini dengan sempurna. Dalam satu contoh, FDA menilai risiko kardiovaskular dikaitkan dengan agen antimuskarinik bertindak lama yang digunakan dalam rawatan penyakit pulmonari obstruktif kronik. Akibatnya, potensi kebimbangan keselamatan telah dikenal pasti dengan pantas sebelum terlambat.
Keperluan pematuhan peraturan ini berkembang, begitu juga industri anda. Projek farmaseutikal anda mesti terus bergerak dan tidak boleh terbantut.
Pematuhan farmaseutikal bukan sekadar kewajipan kawal selia. Ia tidak boleh dilakukan secara paksa, atau mesti dilakukan kerana ia diperlukan.
Sebaliknya, ini adalah komitmen terhadap kualiti, keselamatan dan penjagaan pesakit. Dengan mengikuti panduan langkah demi langkah yang lengkap di atas, perniagaan anda boleh menavigasi selok-belok pematuhan dengan yakin, memastikan hasil anda mengalir secara konsisten.
Kanaan ada di sini untuk membantu. Syarikat kami ialah pengeluar peralatan farmaseutikal yang merupakan produk teknologi termaju dan penjagaan untuk manusia. Tiada sebab anda perlu meragui integriti peralatan kami kerana ia direka mengikut piawaian industri tertinggi. Untuk maklumat lanjut dan untuk mula bekerjasama dengan kami, selaraskan dengan pasukan kami hari ini.
Sebelum sebarang ubat sampai kepada pesakit, ia bermula di makmal. Di situlah formula diuji, kelompok disemak dan kualiti sama ada disahkan atau dipersoalkan. Untuk melakukan kerja itu dengan betul, makmal bergantung pada peralatan yang betul—alat yang bukan sahaja menyelesaikan kerja, tetapi melakukannya dengan tepat. Jika anda bertanggungjawab untuk berlari atau […]
Pembungkusan lepuh terdapat di mana-mana di farmasi—daripada tablet ke kapsul ke pek sampel. Ia melindungi produk, memanjangkan jangka hayat dan meningkatkan keselamatan pesakit. Tetapi bagi pengeluar, ia lebih daripada sekadar pembungkusan—ia adalah sistem yang dibina berdasarkan kelajuan, ketepatan dan pematuhan. Jika anda dalam pembuatan farmasi atau perolehan pembungkusan, inilah perkara yang perlu anda ketahui tentang lepuh […]
Jika anda memutuskan cara untuk menghantar produk farmaseutikal atau suplemen, format yang anda pilih—gel atau tablet cecair—akan membentuk lebih daripada rupa bentuknya. Ia mempengaruhi cara produk dibuat, kelajuan ia diserap, jenis peralatan yang anda perlukan dan cara pengguna akhir mengalaminya. Sesetengah aktif berfungsi lebih baik dalam […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com