Фармацевтика, биотехнология және медициналық құрылғылар сияқты реттелетін салаларда біліктілік және валидация сапаны, қауіпсіздікті және сәйкестікті қамтамасыз ету үшін маңызды процестер болып табылады.
Біліктілік, көбінесе жабдықтың біліктілігі деп аталады, жабдықтың, утилиталардың немесе құралдардың олардың мақсатына сай келетінін растауға бағытталған. Валидация процестер мен жүйелер алдын ала анықталған спецификацияларға сәйкес нәтижелерді сенімді түрде шығаруын қамтамасыз етеді. Біліктілік пен валидация арасындағы айырмашылықты түсіну қатаң салалық стандарттарға сәйкестікке қол жеткізу және өнімнің тұтастығын сақтау үшін өте маңызды.
Біліктілік пен валидация өндірістік процестердің тұтастығын сақтауда және өнімнің қажетті қауіпсіздік пен сапа стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады. Оларды іске асыру қателер қаупін азайтады, қоғамдық денсаулықты қорғайды және жаһандық деңгейде реттеуші талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді.
Біліктілік - бұл жабдықтың, коммуникациялардың немесе аспаптардың олардың мақсатына сай келетінін растайтын жүйелі процесс. Жабдықтың біліктілігі жабдықтың жекелеген бөліктерінің алдын ала анықталған техникалық сипаттамаларға сәйкес келуін және дәйекті өндіріс нәтижелерін қолдау үшін қажет жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.
Біліктілік процестері барлық жеке құрамдастардың күтілгендей жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және олар бөлігі болып табылатын үлкенірек жүйелер мен процестерді қолдайды. Бұл қатаң тәсіл жабдықтың дұрыс жұмыс істемеуінен туындауы мүмкін ықтимал мәселелерді жояды.
Валидация – жүйенің немесе процестің алдын ала анықталған спецификацияларға сәйкес нәтижелерді сенімді түрде беретінін дәлелдейтін құжатталған процесс. Ол жеке құрамдас бөліктерге емес, түпкілікті жүйелерге немесе процедураларға бағытталған.
Валидация процестер мен әдістердің тиімділігі мен сенімділігін қамтамасыз етеді, ұйымдарға олардың нәтижелерінің сәйкестігіне сенімділік береді.
Осы процестер арасындағы айырмашылықты түсіну сәйкестік әрекеттерін оңтайландыруға көмектеседі және сапаны басқаруға мақсатты көзқарасты қамтамасыз етеді.
Біліктілік пен валидация бір-біріне тәуелді процестер. Білікті жабдық процесс валидациясы үшін негіз болып табылады. Мысалы, расталған өндіріс процесі тартылған жабдық пен утилиталардың күтілгендей орындау үшін бұрын біліктілігі болуын талап етеді. Екеуі де жүйелер мен процестердің нормативтік стандарттарға сәйкестігін, тәуекелдерді азайтып, өнім сапасын қамтамасыз етеді.
Біліктілік пен валидация арасындағы байланыс сапаны қамтамасыз етуге құрылымдық тәсілдің маңыздылығын көрсетеді. Барлық құрамдас бөліктер мен жүйелердің сәйкес біліктілігін қамтамасыз ету арқылы ұйымдар валидацияға тиімдірек қол жеткізе алады.
FDA, EMA және ДДҰ сияқты агенттіктер халықтың денсаулығын сақтау үшін біліктілік пен валидацияның маңыздылығын атап көрсетеді. Бұл органдар нұсқаулар береді және сәйкестікті көрсету үшін құжатталған дәлелдемелерді талап етеді.
Негізгі құжаттарға хаттамалар, сынақ нәтижелері және біліктілік пен валидация үшін жиынтық есептер кіреді. Аудиторлар жақсы өндірістік тәжірибелерді (GMP) сақтауды қамтамасыз ету үшін тексерулер кезінде бұл құжаттарды жиі қарайды.
Реттеуші органдар біліктілік пен валидация стандарттарын белгілеуде, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасының жаһандық эталонын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады.
Пайдалануға беру жабдықты немесе жүйелерді олардың мақсатына сай жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін орнату және сынаудың бастапқы процесі. Бұл біліктілікке қарағанда кеңірек және қатаңырақ.
Іске қосу көбінесе біліктілік пен валидациядан бұрын жалпы функционалдылық пен дайындықты қарастыратын алдын ала қадам ретінде әрекет етеді.
Біліктілік пен валидация, атап айтқанда жабдықтың біліктілігі және процестің валидациясы реттелетін салалардағы сапаны қамтамасыз етудің тіректері болып табылады. Біліктілік жеке құрамдастардың спецификацияларға сәйкестігін қамтамасыз етсе, валидация бүкіл процестердің сенімді жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. Олар бірге тәуекелдерді азайтуға, нормативтік талаптарға сәйкестікке және өнім қауіпсіздігіне кешенді тәсілді ұсынады.
Біліктілік пен валидация арасындағы айырмашылықты түсіну нормативтік сәйкестікке қол жеткізу және сапаның жоғары стандарттарын сақтау үшін өте маңызды. Жабдықтың біліктілігі жүйелердің мақсатты түрде жұмыс істеуін қамтамасыз етеді, сәтті валидацияның негізін құрайды. Бұл өзара байланыстылық өнімнің тұтастығын сақтауда және қоғамдық қауіпсіздікті қамтамасыз етуде екі процестің де қажеттілігін көрсетеді.
Процестеріңіз бен жабдықтарыңыздың ең жоғары стандарттарға сай болуын қамтамасыз етуге дайынсыз ба? Шешімдерімізді зерттеп, Қанаан сарапшыларына біліктілік пен валидация процестері арқылы сізге бағыт-бағдар беріңіз. бару Канаан сайты немесе бізбен хабарласыңы көбірек білу үшін бүгін!
Зауыттық қабылдау сынағы дегеніміз не және FAT қалай жасалады
Кез келген дәрі науқасқа жетпес бұрын, ол зертханада басталады. Мұнда формулалар сыналады, топтамалар тексеріледі және сапасы расталады немесе күмәнданады. Бұл жұмысты дұрыс орындау үшін зертханалар дұрыс жабдыққа - жұмысты орындап қана қоймай, дәлдікпен орындайтын құралдарға тәуелді. Егер сіз жүгіруге жауапты болсаңыз немесе […]
Блистерді қаптама фарманың барлық жерінде бар - таблеткадан капсулаға, үлгі қаптамаларына дейін. Ол өнімді қорғайды, сақтау мерзімін ұзартады және емделуші қауіпсіздігін жақсартады. Бірақ өндірушілер үшін бұл жай орау ғана емес — бұл жылдамдық, дәлдік және сәйкестік негізінде құрылған жүйе. Егер сіз фармацевтикалық өндірісте немесе қаптаманы сатып алуда болсаңыз, міне, блистер туралы білуіңіз керек […]
Егер сіз фармацевтикалық немесе қосымша өнімді жеткізу жолын шешсеңіз, сіз таңдаған пішім (сұйық гельдер немесе таблеткалар) оның сыртқы түрін ғана емес, одан да көп пішінді береді. Бұл өнімнің қалай жасалғанына, қаншалықты жылдам сіңетініне, сізге қандай жабдық қажет болатынына және соңғы пайдаланушы оны қалай сезінетініне әсер етеді. Кейбір белсенділер […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com