Фармацевтикалық жобаның тұжырымдамасы бірнеше салалар үшін өте қорқынышты болып көрінуі мүмкін және оның себептерінің бірі - бұл жобалар ең қатаң реттеуші талаптарға жауап беруі керек. зерттеулер мен әзірлемелер, нарықтан кейінгі қадағалауға. Ол үшін қандай қадамдарды орындау керек? Төмендегі көрсеткіштерді шешетін осы нұсқаулықтағы мәліметтерді табыңыз:
– Нормативтік талаптарды орындаудың маңыздылығы
– Сіздің фармацевтикалық жобаңыздың осы талаптарға сай болуын қамтамасыз ету қадамдары
– Қанахан қалай көмектесе алады
Фармацевтикалық жоба нормативтік талаптарға сай келмеген жағдайда, тіпті оның фармацевтикалық өнімдер каталогы перспективалы болса да, қаржылық айыппұлдар, беделге нұқсан келтіру және күшейтілген реттеуші тексеру күтеді.
Автокөліктердің жол бақылау бекеттеріне міндеттеме алуының себебі бар, сонымен қатар фармацевтикалық жобалар да бар. Сәйкес келмеу өнімді кері қайтарып алуға, заңды әрекеттерге және тіпті мекемеңіздің жабылуына әкелуі мүмкін. Сонымен, бұл талаптарды қалай орындауға болады? Оқыңыз.
GMP талаптары мен сәйкестікті басқарудан FDA талаптары мен сәйкестікті басқаруға дейін, фармацевтикалық мекемені басқаратын кәсіпорындар өнімнің сәйкестігі мен пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін ең қатаң стандарттарды ұстанған кезде жоғары және одан да жоғары болуы керек.
Әрине, ережелердің орындалуын қамтамасыз етудің бірінші қадамы олардың негізін түсіну болып табылады. Ол биліктің талаптарын түсінуден басталады.
Кәсіпорындар дамып келе жатқан ережелерден хабардар болуы, кемшіліктерді бағалауды жүзеге асыруы және онлайн казинолардың жұмыс істеуі сияқты юрисдикциялық талаптарға бейімделген сәйкестік бағдарламаларын орындауы керек.
Бұл маңызды қадам жіберіп алған нәрсе болды GlaxoSmithKline, олар реттеуші негіздерді сақтамағаны үшін есеп айырысу үшін $3 млрд төлеуге міндеттелді.
Бизнес-процестерді аутсорсинг салалары сапаны бақылаудың сенімді жүйесін қалай енгізетіні сияқты, әрбір фармацевтикалық жобада күшті сапа менеджменті жүйесі болуы керек.
Фагрон – Еуропадағы, АҚШ-тағы, Бразилиядағы және Аргентинадағы денсаулық сақтау секторындағы мамандар мен мекемелерге өнімдер мен қызметтерді жеткізетін компания – СМЖ қалай көмектесетінінің тамаша мысалы.
Компанияда сапа процестерін оңтайландыру және стандарттау үшін СМЖ бар, сондықтан ол өзінің жаһандық сайттарында салтанатты түрде жұмыс істей алады.
Бұл өнімнің тұтастығын және ережелердің сақталуын қамтамасыз етеді. Тиімді СМЖ енгізу кезінде келесі негізгі компоненттерді есте сақтаңыз:
Фармацевтикалық жоба негізінен технологияға негізделмеген болса да, деректердің тұтастығы әлі де маңызды. Бір қызығы, деректер тұтастығының болмауы әлемге $2 триллион шығынға ұшырауы мүмкін.
Деректерді сенімді сақтау нормативтік талаптарға сәйкестік үшін маңызды. Бір қызығы, бұл қадам деректерді басқару саясатын анықтауды, дәлдікті қамтамасыз ету үшін жүйені тексеруді, деректер қауіпсіздігін немесе кибершабуылдардан қорғауды және ықтимал сәйкессіздіктерді түзету үшін деректерді тексеруді қамтиды.
Тәуекелдерді басқару тек қаржыда ғана емес, сонымен бірге фармацевтикалық әлем. Сіздің фармацевтикалық жобаларыңыз қауіптерді жылдам анықтау, тәуекелдерді талдау, сол тәуекелдерді жою және жобаларыңызды үнемі бақылау және қарау арқылы ережелерге сәйкес келуін қамтамасыз етуі керек.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мұны тамаша жасайды. Бір жағдайда FDA бағалады жүрек-қан тамырлары тәуекелдері созылмалы обструктивті өкпе ауруын емдеуде қолданылатын ұзақ әсер ететін антимускариндік препараттармен байланысты. Нәтижесінде, әлеуетті қауіпсіздік мәселелері кеш болмай тұрғанда тез анықталды.
Бұл нормативтік сәйкестік талаптары және сіздің салаңыз да дамып отырады. Сіздің фармацевтикалық жобаңыз қозғалуы керек және ешқашан тоқтап қалмауы керек.
Фармацевтикалық сәйкестік тек реттеуші міндеттеме болудан тыс. Ол ешқашан күшпен жасалмауы керек және қажет болғандықтан орындалмауы керек.
Керісінше, бұл сапа, қауіпсіздік және пациенттерге күтім көрсету міндеттемесі. Жоғарыдағы толық қадамдық нұсқаулықты орындай отырып, сіздің бизнесіңіз табысыңыздың тұрақты ағынын қамтамасыз ете отырып, сенімділікпен сәйкестіктің қыр-сырын шарлай алады.
Қанаан көмектесу үшін осында. Біздің компания ең озық технология мен адамзатқа қамқорлық жасайтын фармацевтикалық жабдықты өндіруші болып табылады. Біздің жабдықтың тұтастығына күмәнданудың қажеті жоқ, өйткені олар ең жоғары салалық стандарттарға сәйкес жасалған. Қосымша ақпарат алу үшін және бізбен серіктес болуды бастаңыз, бүгін біздің командамен үйлестіріңіз.
Кез келген дәрі науқасқа жетпес бұрын, ол зертханада басталады. Мұнда формулалар сыналады, топтамалар тексеріледі және сапасы расталады немесе күмәнданады. Бұл жұмысты дұрыс орындау үшін зертханалар дұрыс жабдыққа - жұмысты орындап қана қоймай, дәлдікпен орындайтын құралдарға тәуелді. Егер сіз жүгіруге жауапты болсаңыз немесе […]
Блистерді қаптама фарманың барлық жерінде бар - таблеткадан капсулаға, үлгі қаптамаларына дейін. Ол өнімді қорғайды, сақтау мерзімін ұзартады және емделуші қауіпсіздігін жақсартады. Бірақ өндірушілер үшін бұл жай орау ғана емес — бұл жылдамдық, дәлдік және сәйкестік негізінде құрылған жүйе. Егер сіз фармацевтикалық өндірісте немесе қаптаманы сатып алуда болсаңыз, міне, блистер туралы білуіңіз керек […]
Егер сіз фармацевтикалық немесе қосымша өнімді жеткізу жолын шешсеңіз, сіз таңдаған пішім (сұйық гельдер немесе таблеткалар) оның сыртқы түрін ғана емес, одан да көп пішінді береді. Бұл өнімнің қалай жасалғанына, қаншалықты жылдам сіңетініне, сізге қандай жабдық қажет болатынына және соңғы пайдаланушы оны қалай сезінетініне әсер етеді. Кейбір белсенділер […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com