Come garantire che un progetto farmaceutico soddisfi i requisiti normativi: la guida definitiva passo dopo passo 

Il concetto di un progetto farmaceutico può sicuramente sembrare molto intimidatorio per diversi settori, e uno dei motivi è che questi progetti devono soddisfare i requisiti normativi più rigorosi, da ricerca e sviluppo, alla sorveglianza post-commercializzazione. Quali sono i passaggi da seguire per farlo? Scopri i dettagli in questa guida che affronterà i seguenti punti:

– L’importanza di soddisfare i requisiti normativi

– Passaggi per garantire che il tuo progetto farmaceutico soddisfi questi requisiti

– Come Canaan può aiutare 

L'importanza di rispettare i requisiti normativi

Nel caso in cui un progetto farmaceutico non soddisfi i requisiti normativi, anche se il catalogo dei prodotti farmaceutici è promettente, si rischiano sanzioni finanziarie, danni alla reputazione e un controllo normativo più rigoroso. 

C'è un motivo per cui i veicoli si sottopongono a controlli stradali, così come i progetti farmaceutici. La mancata conformità può portare al ritiro dei prodotti, ad azioni legali e persino alla chiusura della struttura. Come puoi rispettare questi requisiti? Continua a leggere.

Gestione di progetti farmaceutici 101: passaggi per garantire il rispetto dei requisiti normativi

Dai requisiti GMP e dalla gestione della conformità ai requisiti FDA e alla gestione della conformità, le aziende che gestiscono uno stabilimento farmaceutico devono andare oltre il dovuto per rispettare gli standard più rigorosi, al fine di garantire la conformità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti. 

Fase 1: conoscere le regole di regolamentazione

Naturalmente, il primo passo per garantire il rispetto delle normative è comprenderne il quadro normativo. Questo inizia con la comprensione dei requisiti imposti dalle autorità.

Le aziende dovrebbero tenersi aggiornate sull'evoluzione delle norme, implementare valutazioni delle lacune ed eseguire programmi di conformità personalizzati in base ai requisiti giurisdizionali, proprio come fanno i casinò online.

Questo importante passaggio è ciò che è mancato GlaxoSmithKline, a cui è stato intimato di pagare 1 TP4T3 miliardi a titolo di risarcimento per non aver rispettato i quadri normativi.

Fase 2: implementare il QMS o i sistemi di gestione della qualità

Proprio come i settori dell'outsourcing dei processi aziendali implementano un solido sistema di controllo qualità, in ogni progetto farmaceutico deve essere presente un solido sistema di gestione della qualità. 

Fagron – un’azienda che fornisce prodotti e servizi a professionisti e istituzioni del settore sanitario in Europa, Stati Uniti, Brasile e Argentina – è un ottimo esempio di come avere un QMS sia utile. 

L'azienda ha implementato un QMS per semplificare e standardizzare i processi di qualità, ed è per questo che riesce a operare con successo nelle sue sedi globali.

Ciò garantisce l'integrità del prodotto e il rispetto delle normative. È importante tenere a mente i seguenti componenti chiave nell'implementazione di un SGQ efficiente:

• Controllo dei documenti
• Formazione
• Controllo delle modifiche
• Azioni correttive e preventive
• Revisioni e ispezioni

Fase 3: garantire l'integrità dei dati

Anche se un progetto farmaceutico non è principalmente basato sulla tecnologia, l'integrità dei dati è comunque importante. È interessante notare che mancanza di integrità dei dati può costare al mondo la bellezza di 1.420 miliardi di dollari.

Mantenere i dati affidabili è fondamentale per la conformità normativa. È interessante notare che questa fase implica la definizione di policy per la governance dei dati, la convalida dei sistemi per garantirne la precisione, la sicurezza dei dati o la protezione dagli attacchi informatici, e la revisione dei dati per correggere eventuali discrepanze. 

Fase 4: condurre valutazioni dei rischi 

Non è solo nella finanza che la gestione dei rischi funziona, ma anche nell' mondo farmaceuticoI tuoi progetti farmaceutici devono garantire la conformità alle normative identificando rapidamente i pericoli, analizzando i rischi, affrontandoli e monitorando e rivedendo costantemente i tuoi progetti.

La Food and Drug Administration statunitense lo fa perfettamente. In un caso, la FDA ha valutato il rischi cardiovascolari associato ad agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Di conseguenza, potenziali problemi di sicurezza sono stati rapidamente identificati prima che fosse troppo tardi.

Passaggio 5: resta sempre informato

Questi requisiti di conformità normativa si evolvono, così come il vostro settore. Il vostro progetto farmaceutico deve essere in continua evoluzione e non deve mai fermarsi. 

Come Canaan può aiutare

La conformità farmaceutica è ben più di un semplice obbligo normativo. Non deve mai essere forzata, né attuata perché necessaria. 

Si tratta piuttosto di un impegno per la qualità, la sicurezza e l'assistenza ai pazienti. Seguendo la guida completa passo passo qui sopra, la tua azienda potrà affrontare le complessità della conformità con sicurezza, garantendo un flusso di entrate costante. 

Canaan è qui per aiutarti. La nostra azienda è produttrice di apparecchiature farmaceutiche che sono il frutto della tecnologia più avanzata e della cura per l'umanità. Non c'è motivo di dubitare dell'integrità delle nostre apparecchiature, poiché sono realizzate secondo i più elevati standard del settore. Per ulteriori informazioni e per inizia a collaborare con noi, coordinati con il nostro team oggi stesso.