Per garantire che i farmaci siano non solo più efficaci ma anche più sicuri per i pazienti, le aziende farmaceutiche devono implementare riempimento asetticoCiò riguarda il processo di riempimento di prodotti sterilizzati commercialmente in contenitori pre-sterilizzati.
Sembra troppo complesso? Scopri tutte le informazioni essenziali su questo processo di produzione farmaceutica sterile in questa guida concisa. Canaan tratterà i seguenti argomenti:
– Che cosa è il riempimento asettico?
– Come funziona il riempimento asettico
– Consigli per sfruttare al meglio il processo
Il termine "riempimento asettico" è l'esatto opposto di quello utilizzato per indicare il luogo in cui vanno a finire gli elementi contaminati. Il riempimento asettico è il processo che utilizza contenitori pre-sterilizzati per riempirli commercialmente con prodotti sterilizzati. Nel caso delle aziende farmaceutiche, questi prodotti sono i farmaci.
Questa procedura di produzione sterile comprende quattro diverse tecniche, ma solo una viene utilizzata in un ciclo. Potrebbe essere:
Esistono diverse scuole di pensiero che spiegano come funziona il riempimento asettico, ma per illustrarvi il principio di funzionamento, Canaan parlerà del flusso più diffuso.
Tutto inizia con la sterilizzazione, in cui vengono sterilizzati sia il prodotto o il farmaco, sia i contenitori in cui verranno inseriti – fiale, siringhe, ampolle, capsulee altri tipi – devono essere innanzitutto sterilizzati prima del processo di riempimento.
Questa tecnica di produzione sterile non può essere efficace se il processo di sterilizzazione non avviene in un ambiente sterile. Pertanto, il processo di riempimento con la vostra riempitrice asettica deve avvenire in un ambiente sterile e controllato, spesso in una camera bianca estremamente pulita, per ridurre al minimo i rischi di contaminazione.
Una volta che l'ambiente è stato predisposto per la sterilizzazione e il processo è terminato, inizia il processo di riempimento. I prodotti, ora sterili, vengono erogati in contenitori pre-sterilizzati utilizzando attrezzature specializzate, come le riempitrici asettiche.
Queste macchine sono progettate con cura per un dosaggio e un riempimento precisi, garantendo il volume corretto ed evitando il sottoriempimento. Il sottoriempimento è dannoso perché è necessario fornire il dosaggio corretto ai consumatori.
Inoltre, è possibile utilizzare uno di questi metodi di riempimento, come pompe a membrana, riempimenti a pressione o pompe peristaltiche.
Dopo il riempimento, i contenitori devono essere sigillati ermeticamente per mantenere la sterilità a un livello costante.
Il processo di riempimento asettico non finisce qui. Periodicamente, è necessario applicare rigorosi controlli di qualità per garantire che i farmaci siano il più possibile sterili e integri.
Di seguito sono riportati i consigli su cosa fare e cosa non fare per sfruttare al meglio il processo di riempimento asettico in ogni settore farmaceutico:
Fare riferimento agli standard del settore per la classificazione delle camere bianche. Inoltre, la qualità dell'aria, l'umidità, la temperatura e le differenze di pressione devono essere monitorate regolarmente per prevenire la contaminazione. A volte, potrebbe essere necessario utilizzare Filtri HEPA, proprio come quello utilizzato dagli asciugamani ad aria, per garantire un corretto controllo del flusso d'aria.
Anche se ci si assicura che il processo avvenga in un ambiente sterile e che le procedure siano seguite alla lettera, senza indossare l'abbigliamento e l'attrezzatura adeguati non è possibile garantire una produzione sterile.
Pertanto, il personale addetto al riempimento deve indossare camici sterili, mascherine, guanti e copriscarpe, e seguire le procedure igieniche, in modo simile a quanto fanno i lavoratori di una catena di fast food.
Anche se utilizzate spesso la vostra riempitrice asettica, non potete aspettarvi che funzioni sempre al meglio. Pertanto, la convalida e il monitoraggio periodici di queste apparecchiature sono fondamentali.
Se dimentichi di eseguire frequenti test di sterilità su prodotti, attrezzature e spazi di produzione, rimarrai scioccato nel scoprire una contaminazione non rilevata prima ancora di rendertene conto. Non vorrai mica costosi richiami e chiamate da parte delle autorità di regolamentazione, vero?
È qui che l'avvertimento "il personale non autorizzato deve tenersi fuori" trova la sua massima applicazione. Solo il personale qualificato dovrebbe essere autorizzato ad accedere alle zone asettiche.
Trascurare manutenzione e riparazione porta alla proliferazione microbica, al rischio di contaminazione e a guasti delle apparecchiature. È necessario implementare una manutenzione proattiva delle unità di sterilizzazione.
Il riempimento asettico non è qualcosa in cui ogni azienda farmaceutica investe. Il processo è meticoloso. Non è obbligatorio per tutti i farmaci, ma quanto è difficile dedicare un po' di tempo all'implementazione di questa procedura se ciò significa non mettere a rischio la sicurezza dei pazienti? Pertanto, il riempimento asettico è generalmente un must.
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