Konsep proyek farmasi mungkin terdengar sangat menakutkan bagi beberapa industri, dan salah satu alasannya adalah karena proyek-proyek ini harus memenuhi persyaratan peraturan yang paling ketat, mulai dari penelitian dan pengembangan, hingga pengawasan pasca-pemasaran. Apa saja langkah yang harus diikuti untuk melakukannya? Cari tahu detailnya dalam panduan ini yang akan membahas petunjuk berikut:
– Pentingnya Memenuhi Persyaratan Regulasi
– Langkah-langkah untuk memastikan proyek farmasi Anda memenuhi persyaratan ini
– Bagaimana Kanaan dapat membantu
Apabila suatu proyek farmasi gagal memenuhi persyaratan regulasi, sekalipun katalog produk farmasinya menjanjikan, sanksi finansial, kerusakan reputasi, dan pengawasan regulasi yang ketat akan menanti.
Ada alasan mengapa kendaraan mematuhi pos pemeriksaan jalan, dan begitu pula proyek farmasi. Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan penarikan kembali produk, tindakan hukum, dan bahkan penutupan fasilitas Anda. Jadi, bagaimana Anda dapat mematuhi persyaratan ini? Baca terus.
Dari Persyaratan dan Manajemen Kepatuhan GMP hingga Persyaratan dan Manajemen Kepatuhan FDA, bisnis yang menjalankan fasilitas farmasi harus melangkah lebih jauh dalam menegakkan standar paling ketat untuk memastikan kepatuhan produk dan keselamatan pasien.
Tentu saja, langkah pertama untuk memastikan peraturan dipatuhi adalah memahami kerangka kerjanya. Dimulai dengan memahami persyaratan otoritas.
Bisnis harus terus mengikuti perkembangan peraturan, menerapkan evaluasi kesenjangan, dan menjalankan program kepatuhan yang disesuaikan dengan persyaratan yurisdiksi, seperti halnya mengoperasikan kasino daring.
Langkah penting ini adalah apa yang terlewatkan oleh GlaxoSmithKline, yang diharuskan membayar ganti rugi sebesar $3 miliar karena gagal mematuhi kerangka regulasi.
Seperti halnya industri alih daya proses bisnis menerapkan sistem kendali mutu yang kuat, sistem manajemen mutu yang kuat harus ada dalam setiap proyek farmasi.
Fagron – sebuah perusahaan yang memasok produk dan layanan kepada para profesional dan lembaga di sektor perawatan kesehatan di Eropa, Amerika Serikat, Brasil, dan Argentina – adalah contoh utama tentang bagaimana memiliki QMS membantu.
Perusahaan tersebut menerapkan QMS untuk menyederhanakan dan menstandardisasi proses mutu, itulah sebabnya ia mampu beroperasi dengan sukses di lokasi globalnya.
Hal ini memastikan integritas produk dan kepatuhan terhadap peraturan. Ingatlah komponen-komponen utama berikut saat menerapkan QMS yang efisien:
Meskipun proyek farmasi tidak sepenuhnya berbasis teknologi, integritas data tetap penting. Menariknya, kurangnya integritas data dapat merugikan dunia hingga $2 triliun.
Menjaga keandalan data sangat penting untuk kepatuhan terhadap peraturan. Menarik untuk dicatat bahwa langkah ini melibatkan penetapan kebijakan untuk tata kelola data, validasi sistem untuk memastikan ketepatan, keamanan data atau perlindungan terhadap serangan siber, dan peninjauan data untuk mengoreksi kemungkinan ketidaksesuaian.
Pengelolaan risiko tidak hanya berlaku di bidang keuangan, tetapi juga di sektor dunia farmasiProyek farmasi Anda harus memastikan bahwa proyek tersebut mematuhi peraturan dengan mengidentifikasi bahaya dengan cepat, menganalisis risiko, menangani risiko tersebut, dan terus memantau dan meninjau proyek Anda.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS melakukan hal ini dengan sempurna. Dalam satu contoh, FDA mengevaluasi risiko kardiovaskular dikaitkan dengan agen antimuskarinik kerja panjang yang digunakan dalam pengobatan penyakit paru obstruktif kronik. Akibatnya, potensi masalah keamanan segera diidentifikasi sebelum terlambat.
Persyaratan kepatuhan regulasi ini terus berkembang, begitu pula industri Anda. Proyek farmasi Anda harus terus berjalan dan tidak boleh stagnan.
Kepatuhan terhadap peraturan farmasi bukan hanya sekadar kewajiban regulasi. Kepatuhan tidak boleh dilakukan dengan paksa, dan tidak boleh dilakukan karena memang dibutuhkan.
Sebaliknya, ini adalah komitmen terhadap kualitas, keselamatan, dan perawatan pasien. Dengan mengikuti panduan langkah demi langkah lengkap di atas, bisnis Anda dapat menavigasi seluk-beluk kepatuhan dengan percaya diri, memastikan bahwa pendapatan Anda mengalir secara konsisten.
Kanaan hadir untuk membantu. Kami adalah produsen peralatan farmasi yang merupakan produk dengan teknologi tercanggih dan peduli terhadap kemanusiaan. Tidak ada alasan bagi Anda untuk meragukan integritas peralatan kami karena dibuat dengan mengikuti standar industri tertinggi. Untuk informasi lebih lanjut dan Mulailah bermitra dengan kami, berkoordinasilah dengan tim kami hari ini.
Sebelum obat apa pun sampai ke pasien, obat tersebut mulai diproduksi di laboratorium. Di sanalah formula diuji, batch diperiksa, dan kualitasnya dikonfirmasi atau dipertanyakan. Untuk melakukan pekerjaan itu dengan benar, laboratorium bergantung pada peralatan yang tepat—alat yang tidak hanya menyelesaikan pekerjaan, tetapi melakukannya dengan presisi. Jika Anda bertanggung jawab untuk menjalankan atau […]
Kemasan blister ada di mana-mana dalam bidang farmasi—mulai dari tablet hingga kapsul hingga kemasan sampel. Kemasan blister melindungi produk, memperpanjang masa simpan, dan meningkatkan keselamatan pasien. Namun bagi produsen, kemasan blister lebih dari sekadar kemasan—ini adalah sistem yang dibangun berdasarkan kecepatan, ketepatan, dan kepatuhan. Jika Anda bergerak di bidang manufaktur farmasi atau pengadaan kemasan, berikut ini hal-hal yang perlu Anda ketahui tentang kemasan blister […]
Jika Anda memutuskan cara memberikan produk farmasi atau suplemen, format yang Anda pilih—gel cair atau tablet—akan membentuk lebih dari sekadar tampilannya. Format ini memengaruhi cara produk dibuat, seberapa cepat diserap, jenis peralatan yang Anda perlukan, dan bagaimana pengguna akhir merasakannya. Beberapa bahan aktif bekerja lebih baik dalam […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com