Panduan Lengkap Anda untuk Segala Hal tentang Pengisian Aseptik

Untuk memastikan obat tidak hanya efektif tetapi juga aman bagi pasien, perusahaan farmasi harus menerapkan pengisian aseptikIni berkaitan dengan proses pengisian produk yang disterilkan secara komersial ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya. 

Apakah itu terdengar terlalu rumit? Pelajari setiap informasi penting tentang proses produksi farmasi steril ini dalam panduan ringkas ini. Canaan akan membahas hal-hal berikut:

– Apa itu pengisian aseptik?

– Cara kerja pengisian aseptik

– Tips untuk memaksimalkan proses

Pertama, Apa itu Pengisian Aseptik?

Istilah "pengisian aseptik" adalah kebalikan langsung dari istilah yang digunakan untuk merujuk ke tempat pembuangan unsur-unsur yang terkontaminasi. Pengisian aseptik adalah proses penggunaan wadah yang telah disterilkan sebelumnya untuk mengisinya secara komersial dengan produk-produk yang telah disterilkan. Dalam kasus perusahaan farmasi, produk-produk ini adalah obatnya. 

Empat teknik berbeda mencakup prosedur produksi steril ini, tetapi hanya satu yang digunakan dalam satu siklus. Bisa berupa:

• Teknik panas menggunakan udara panas, uap, dan sejenisnya
• Teknik mekanis menggunakan air dan penyikatan, di antara berbagai teknik lainnya
• Iradiasi, atau penggunaan sinar ultraviolet, sinar inframerah, dan unsur sejenisnya
• Teknik kimia menggunakan klorin, hidrogen peroksida, dan banyak lagi

Prinsip Kerja Pengisian Aseptik

Ada beberapa aliran pemikiran yang mengajarkan cara kerja pengisian aseptik, tetapi untuk mencerahkan Anda tentang prinsip kerjanya, Canaan akan membahas aliran yang paling populer. 

Sterilisasi

Semuanya dimulai dengan sterilisasi, baik produk atau obat farmasi, maupun wadah tempat obat tersebut akan ditempatkan – vial, spuit, ampul, kapsul, dan jenis lainnya – pertama-tama harus disterilkan sebelum proses pengisian. 

Dalam Lingkungan Steril

Teknik produksi steril ini tidak akan berhasil jika proses sterilisasi tidak dilakukan di lingkungan yang steril. Oleh karena itu, proses pengisian menggunakan mesin pengisian aseptik harus dilakukan di lingkungan yang terkontrol dan steril, sering kali di ruangan yang sangat bersih, untuk meminimalkan risiko kontaminasi.

Proses Pengisian

Setelah lingkungan siap untuk sterilisasi dan proses selesai, proses pengisian dimulai. Produk yang sudah steril dimasukkan ke dalam wadah yang sudah disterilkan menggunakan peralatan khusus, seperti mesin pengisian aseptik. 

Mesin ini dirancang secara menyeluruh untuk dosis dan pengisian yang tepat, memastikan volume yang tepat sekaligus mencegah pengisian yang kurang. Pengisian yang kurang adalah hal yang buruk karena Anda menginginkan dosis yang tepat untuk konsumen Anda. 

Selain itu, salah satu metode pengisian ini dapat digunakan, seperti pompa diafragma, pengisian bertekanan, atau pompa peristaltik.

Penyegelan

Setelah proses pengisian, wadah harus ditutup rapat untuk menjaga sterilitas pada kisaran konstan. 

Kontrol Kualitas

Proses pengisian aseptik tidak berhenti di situ. Dari waktu ke waktu, langkah-langkah pengendalian mutu yang ketat harus diterapkan untuk memastikan obat-obatan berada pada kondisi yang paling steril dan utuh.

Tips untuk Memaksimalkan Pengisian Aseptik

Berikut ini adalah hal-hal yang boleh dan tidak boleh dilakukan untuk memaksimalkan proses pengisian aseptik bagi setiap industri farmasi:

Tetap Jaga Lingkungan Ruang Bersih Secara Ketat

Lihat standar industri Anda untuk klasifikasi ruang bersih. Selain itu, kualitas udara, kelembaban, suhu, dan perbedaan tekanan harus dipantau secara berkala untuk mencegah kontaminasi. Terkadang, Anda mungkin perlu menggunakan Filter HEPA, seperti yang digunakan pengering tangan, untuk memastikan kontrol aliran udara yang tepat. 

Kenakan Perlengkapan yang Tepat dan Ikuti Prosedur Kebersihan

Sekalipun Anda memastikan prosesnya berlangsung di lingkungan yang steril dan prosesnya diikuti dengan benar, tanpa mengenakan pakaian dan perlengkapan yang tepat, Anda tidak dapat menjamin produksi yang steril.

Jadi, staf yang bekerja pada bagian pengisian harus mengenakan gaun steril, masker, sarung tangan, dan penutup sepatu, sembari tetap mematuhi prosedur kebersihan – mirip dengan yang dilakukan pekerja di jaringan makanan cepat saji. 

Lakukan Validasi dan Pantau Peralatan Secara Berkala

Meskipun Anda sering menggunakan mesin pengisian aseptik, Anda tidak dapat mengharapkan mesin tersebut bekerja secara maksimal sepanjang waktu. Jadi, validasi dan pemantauan rutin terhadap peralatan ini sangat penting. 

Jangan Abaikan Pengujian Sterilitas Rutin

Jika Anda lupa melakukan uji sterilitas rutin pada produk, peralatan, dan ruang produksi, Anda akan terkejut saat menemukan kontaminasi yang tidak terdeteksi bahkan sebelum Anda menyadarinya. Anda tidak ingin penarikan kembali produk dan panggilan dari otoritas regulasi yang mahal, bukan? 

Jangan Biarkan Personel yang Tidak Terlatih Berada di Area Produksi Aseptik

Di sinilah peringatan “personel yang tidak berwenang harus menjauh” sebaiknya diterapkan. Hanya personel yang berkualifikasi yang boleh diizinkan memasuki zona aseptik. 

Jangan Abaikan Perawatan dan Perbaikan Peralatan

Mengabaikan pemeliharaan dan perbaikan dapat menyebabkan pertumbuhan mikroba, risiko kontaminasi, dan kegagalan peralatan. Servis proaktif pada unit sterilisasi harus dilaksanakan. 

Kesimpulan

Pengisian aseptik bukanlah sesuatu yang akan dilakukan oleh setiap perusahaan farmasi. Prosesnya sangat teliti. Ini tidak wajib untuk semua obat, tetapi seberapa sulitkah meluangkan sedikit waktu untuk menerapkan prosedur ini jika itu berarti tidak membahayakan keselamatan pasien Anda? Oleh karena itu, pengisian aseptik pada umumnya merupakan suatu keharusan.

Perusahaan kami, Canaan, mengkhususkan diri dalam pembuatan mesin pengisian, khususnya yang menangani obat-obatan dan medikasi dalam bentuk kapsul, dilengkapi dengan fitur-fitur yang menjamin pengoperasian yang aman dan perawatan yang lebih mudah. Selain mesin pengisian kapsul, kami juga menyediakan sistem air, peralatan pengemasan, dan peralatan ekstraksi. Kirimi kami pesan hari ini untuk menanyakan penawaran kami.