من المؤكد أن مفهوم المشروع الدوائي قد يبدو مخيفًا للغاية بالنسبة للعديد من الصناعات، وأحد الأسباب وراء ذلك هو أن هذه المشاريع يجب أن تلبي المتطلبات التنظيمية الأكثر صرامة، من البحث والتطويرلمراقبة ما بعد التسويق. ما هي الخطوات اللازمة لتحقيق ذلك؟ تعرّف على التفاصيل في هذا الدليل الذي يتناول النقاط التالية:
- أهمية استيفاء المتطلبات التنظيمية
- خطوات لضمان أن مشروعك الدوائي يلبي هذه المتطلبات
- كيف يمكن لكنعان المساعدة
في حالة فشل مشروع صيدلاني في تلبية المتطلبات التنظيمية، حتى لو كانت قائمة منتجاته الصيدلانية واعدة، فإن العقوبات المالية، والأضرار التي تلحق بالسمعة، والتدقيق التنظيمي المتزايد في انتظاره.
هناك سببٌ يدفع المركبات للالتزام بنقاط التفتيش على الطرق، وكذلك المشاريع الدوائية. قد يؤدي عدم الامتثال إلى سحب المنتجات، واتخاذ إجراءات قانونية، وحتى إغلاق منشأتك. فكيف يمكنك الالتزام بهذه المتطلبات؟ تابع القراءة.
من متطلبات GMP وإدارة الامتثال إلى متطلبات FDA وإدارة الامتثال، يجب على الشركات التي تدير منشأة صيدلانية أن تتجاوز كل التوقعات عند الالتزام بالمعايير الأكثر صرامة لضمان امتثال المنتج وسلامة المرضى.
بالطبع، الخطوة الأولى لضمان الالتزام باللوائح هي فهم إطارها الأساسي. ويبدأ ذلك بفهم متطلبات السلطات.
ينبغي للشركات أن تظل مطلعة على القواعد المتطورة، وتنفذ تقييمات الفجوات، وتنفذ برامج الامتثال المصممة وفقًا للمتطلبات القضائية، تمامًا مثل تشغيل الكازينوهات عبر الإنترنت.
هذه الخطوة المهمة هي ما فاته جلاكسو سميث كلاين، والتي طُلب منها دفع $3 مليار تسوية بسبب فشلها في اتباع الأطر التنظيمية.
تمامًا كما تطبق صناعات الاستعانة بمصادر خارجية لعمليات الأعمال نظامًا قويًا لمراقبة الجودة، يجب أن يكون نظام إدارة الجودة القوي موجودًا في كل مشروع صيدلاني.
فاجرون - وهي شركة تقوم بتوريد المنتجات والخدمات للمهنيين والمؤسسات في قطاع الرعاية الصحية في أوروبا والولايات المتحدة والبرازيل والأرجنتين - وهي مثال رئيسي على كيفية مساعدة وجود نظام إدارة الجودة.
وتطبق الشركة نظام إدارة الجودة لتبسيط وتوحيد عمليات الجودة، وهذا هو السبب في أنها قادرة على العمل بنجاح في مواقعها العالمية.
هذا يضمن سلامة المنتج والالتزام باللوائح التنظيمية. تذكر المكونات الرئيسية التالية عند تطبيق نظام إدارة جودة فعال:
حتى لو لم يكن مشروع الأدوية قائمًا على التكنولوجيا بشكل أساسي، فإن سلامة البيانات لا تزال مهمة. ومن المثير للاهتمام أن عدم سلامة البيانات يمكن أن يكلف العالم مبلغًا ضخمًا يصل إلى $2 تريليون دولار.
يُعد الحفاظ على موثوقية البيانات أمرًا بالغ الأهمية للامتثال التنظيمي. ومن الجدير بالذكر أن هذه الخطوة تتضمن تحديد سياسات حوكمة البيانات، وعمليات التحقق من صحة النظام لضمان الدقة، وأمن البيانات أو حمايتها من الهجمات الإلكترونية، ومراجعة البيانات لتصحيح أي تناقضات محتملة.
لا يقتصر نجاح إدارة المخاطر على المجال المالي فحسب، بل يمتد إلى المجال عالم الأدويةيجب أن تضمن مشاريعك الدوائية امتثالها للوائح من خلال تحديد المخاطر بسرعة، وتحليل المخاطر، ومعالجة تلك المخاطر، ومراقبة مشاريعك ومراجعتها باستمرار.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بهذا على أكمل وجه. في إحدى الحالات، قامت إدارة الغذاء والدواء بتقييم مخاطر القلب والأوعية الدموية يرتبط هذا بعوامل مضادة للمسكارين طويلة المفعول تُستخدم في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. ونتيجةً لذلك، تم تحديد المخاوف المتعلقة بالسلامة بسرعة قبل فوات الأوان.
تتطور متطلبات الامتثال التنظيمي هذه، ويتطور قطاعك أيضًا. يجب أن يستمر مشروعك الدوائي في التطور، وألا يتوقف أبدًا.
الامتثال الدوائي يتجاوز كونه مجرد التزام تنظيمي. لا ينبغي أبدًا أن يُفرض بالقوة، ولا أن يُنفذ لمجرد الحاجة إليه.
بل هو التزامٌ بالجودة والسلامة ورعاية المرضى. باتباع الدليل الشامل خطوة بخطوة أعلاه، ستتمكن شركتك من تجاوز تعقيدات الامتثال بثقة، مما يضمن تدفق إيراداتك باستمرار.
كنعان هنا لمساعدتك. شركتنا هي شركة مصنعة لمعدات صيدلانية تتميز بأحدث التقنيات ورعاية فائقة للإنسانية. لا شك في سلامة معداتنا، فهي مصنوعة وفقًا لأعلى معايير الصناعة. لمزيد من المعلومات و ابدأ الشراكة معنا، قم بالتنسيق مع فريقنا اليوم.
قبل وصول أي دواء إلى المريض، يبدأ في المختبر. هناك تُختبر التركيبات، وتُفحص الدفعات، وتُؤكَّد الجودة أو تُشكَّك فيها. ولإنجاز هذا العمل على أكمل وجه، تعتمد المختبرات على المعدات المناسبة - أدوات لا تُنجز العمل فحسب، بل تُؤدِّيه بدقة. إذا كنت مسؤولاً عن إدارة أو [...]
تُستخدم التغليفات البثورية في كل مكان في صناعة الأدوية، من الأقراص إلى الكبسولات إلى عبوات العينات. فهي تحمي المنتج، وتطيل مدة صلاحيته، وتعزز سلامة المرضى. أما بالنسبة للمصنّعين، فالأمر يتجاوز مجرد التغليف، بل هو نظام قائم على السرعة والدقة والامتثال. إذا كنت تعمل في مجال تصنيع الأدوية أو توريد التغليف، فإليك ما تحتاج لمعرفته حول التغليف البثوري [...]
إذا كنتَ تُقرر كيفية توصيل منتج دوائي أو مُكمّل غذائي، فإن الشكل الذي تختاره - جل سائل أو أقراص - سيؤثر على أكثر من مجرد شكله. فهو يؤثر على كيفية تصنيع المنتج، وسرعة امتصاصه، ونوع المعدات التي ستحتاجها، وكيفية تجربة المستخدم النهائي له. بعض المواد الفعالة تعمل بشكل أفضل في [...]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com