مقدمة عن منتج جديد 丨سلسلة FZM من أجهزة التحبيب السائلة: سيناريوهات جديدة لتطوير الأدوية

1. عدم القدرة الكافية على التكيف مع الدفعات:تبدأ قدرة معالجة المعدات التقليدية عند كيلوغرام واحد، وهو ما لا يمكن أن يلبي احتياجات التجارب الدقيقة على مستوى 100 جرام، مما يؤدي إلى هدر المواد الخام وارتفاع تكاليف البحث والتطوير؛

2. وظيفة واحدة وحدود المساحة:تتطلب عمليات التجفيف والتحبيب والطلاء وغيرها من العمليات معدات متعددة للتعاون، كما أن استخدام مساحة المختبر منخفض والتشغيل معقد؛

3. إمكانية تتبع البيانات وضغوط الامتثال:تفتقر المعدات التقليدية إلى وظائف التحكم في المعلمات وتسجيل البيانات المتطورة، ومن الصعب تلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للتحقق من العملية وإمكانية تتبعها.

1. السيناريوهات القابلة للتطبيق:

• استكشاف عملية المواد الفعالة عالية القيمة (مثل أدوية ADC والببتيدات)؛

• تحسين الوصفات الطبية والتحقق من العملية في تقييم الاتساق للأدوية العامة؛

• تطوير أشكال جرعات مبتكرة في الجامعات ومعاهد البحوث (مثل الحبيبات ذات الإطلاق المستمر والأفلام القابلة للتشتت في الفم).

•تغطية العملية الكاملة: يدعم جهاز واحد العمليات الرئيسية مثل التجفيف والتحبيب والطلاء؛

•التكيف مع العمليات الدقيقة: تم تصميم مجرى الهواء المائع ونظام التذرية خصيصًا للدفعات الصغيرة، مما يضمن استقرار العملية حتى دفعات تصل إلى 100 جرام.

• تكوين المعلمات المجانية: يمكنك ضبط مجموعات متعددة من المعلمات بنفسك، والتي تغطي متغيرات مثل درجة الحرارة ومعدل الحقن؛

• المراقبة والتتبع في الوقت الفعلي: يمكن لأجهزة الاستشعار المدمجة تحقيق اكتساب على مستوى ميلي ثانية للبيانات الرئيسية (مثل درجة حرارة السرير وتدرج الضغط)، بما يتوافق مع لوائح السجلات الإلكترونية FDA 21 CFR الجزء 11؛

• التعاون السحابي: وظيفة تصدير البيانات الاختيارية، المتصلة مباشرة بنظام LIMS، لتسريع نقل المعرفة من البحث والتطوير إلى الإنتاج.

• تحسين التكلفة: تؤدي المعالجة على نطاق صغير إلى تقليل فقدان المواد الخام ذات القيمة العالية وتقليل تكلفة التجربة الواحدة بمقدار 70%؛

• تحقيق اختراق في الكفاءة: تؤدي وظائف التبديل بين الوحدات والإعداد المسبق للمعلمات إلى تقصير دورة تطوير العملية؛

• ضمان الامتثال: تصميم مغلق بالكامل + مادة SUS316L، يلبي متطلبات GMP للوقاية من التلوث المتبادل والسيطرة عليه والتحقق من التنظيف.